- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02282137
68Ga-PSMA-PET-CT-Scan zur Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs (PSMA)
68Ga-PSMA (ProstaMedix™) PET-CT-Scan zur Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
68Ga-PSMA-11 ist ein radioaktives bildgebendes Kontrastmittel zur Verwendung in PET-CT-Scans, das versucht, Prostatakrebszellen zu identifizieren, die ein spezifisches Zielprotein namens prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) auf ihrer Oberfläche haben. PET und CT machen Computerbilder von Bereichen im Inneren des Körpers, in denen die radioaktive Substanz aufleuchtet. 68Ga-PSMA-11-PET / CT kann möglicherweise kleinere Tumore als die Standardbildgebung erkennen und kann helfen festzustellen, ob Prostatakrebs zurückgekehrt ist und wo er sich im Körper befindet.
Ein 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scan kann Ärzten helfen, den Ort, das Ausmaß und die Merkmale des Tumors besser zu erkennen, was eine bessere Planung der nachfolgenden Therapie ermöglicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susan Cork
- Telefonnummer: 3203 713-781-6200
- E-Mail: Scork@exceldiagnostics.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rodolfo Nunez, MD
- Telefonnummer: 3225 713-781-6200
- E-Mail: Rnunez@exceldiagnostics.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
- Rekrutierung
- Radio- Isotope Therapy of America
-
Kontakt:
- Susan Cork
- Telefonnummer: 713-341-3203
- E-Mail: scork@exceldiagnostics.com
-
Hauptermittler:
- Rodolfo Nunez, MD
-
Kontakt:
- Ayman Gaber, MBBCh-MS
- Telefonnummer: 3242 713-781-6200
- E-Mail: agaber@exceldiagnostics.com
-
Unterermittler:
- Ebrahim S Delpassand, MD-FACNM
-
Unterermittler:
- Ayman Gaber, MBBCh-MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Allgemeine Anforderungen:
- Karnofsky-Leistungsstatus von ≥50 (oder ECOG/WHO-Äquivalent).
- Alter > 18 Jahre .
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.
ich. Einschlusskriterien spezifisch für die Gruppe vor der Prostatektomie:
- Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata.
- Geplante Prostatektomie mit Lymphknotendissektion.
- Erkrankung mit mittlerem bis hohem Risiko (bestimmt durch erhöhten PSA [PSA > 10], T-Stadium [T2b oder höher], Gleason-Score [Gleason-Score > 6] oder andere Risikofaktoren).
4.ii. Einschlusskriterien spezifisch für die biochemische Rezidivgruppe:
- Histopathologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom.
Ansteigender PSA-Wert nach definitiver Therapie mit Prostatektomie oder Strahlentherapie (externe Strahl- oder Brachytherapie).
- Postradikale Prostatektomie (RP) – AUA-Empfehlung, PSA größer oder gleich 0,2 ng/ml, gemessen mehr als 6 Wochen nach RP.
- Post-Strahlentherapie – ASTRO-Phoenix-Konsensdefinition, Nadir + größer oder gleich 2 ng/ml PSA-Anstieg 5. Diagnostisches CT oder MRT als Teil der PET-Studie oder durchgeführt innerhalb eines Monats nach PSMA-PET
Ausschlusskriterien
Allgemeine Anforderungen:
- Patienten, die aufgrund von Gewicht, Klaustrophobie oder Unfähigkeit, für die Dauer der Untersuchung still zu liegen, nicht in der Lage sind, eine PET-Untersuchung zu erhalten.
- Kontraindikation für die Verabreichung von Furosemid, einschließlich früherer Allergien oder Nebenwirkungen auf Furosemid- oder Sulfa-Medikamente. (Anmerkung: Dieses Ausschlusskriterium kann entfernt werden, wenn Furosemid als Teil des PET-Bildgebungsprotokolls weggelassen wird, wenn eine Streuungskorrektur der zweiten Generation für das verwendete PET-Gerät verfügbar ist).
- ich. Ausschlusskriterien spezifisch für die Gruppe vor Prostatektomie: Neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie vor Prostatektomie, einschließlich fokaler Ablationstechniken (HiFu) innerhalb der letzten 2 Monate.
3. ii. Ausschlusskriterien spezifisch für die biochemische Rezidivgruppe:
- Prüftherapie für Prostatakrebs für weniger als 2 Monate.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nicht metastasiert sind, und oberflächlichem Blasenkrebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 68Ga-PSMA
Bewertung der Übereinstimmung und Diskrepanz zwischen den Ergebnissen von 68Ga-PSMA-PET/CT und anderen verfügbaren konventionellen Bildgebungsverfahren (wie CT, MRT, FDG, NaF-Scan), Histologie oder Nachsorge.
|
Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebsrezidiv und nicht aussagekräftiger Knochenszintigraphie, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
Der Verdacht auf ein Wiederauftreten der Prostata basiert auf erhöhten Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut nach der Ersttherapie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Empfindlichkeit von 68Ga-PSMA-11-PET zum Nachweis der Tumorlokalisierung.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Sensitivität von 68Ga-PSMA-11-PET zum Nachweis von Tumorlokalisation und Metastasen bei Patienten mit Biopsie bestätigte die Diagnose.Tumor
Lokalisation bestätigt durch Histopathologie/Biopsie und Nachsorge mit konventioneller Bildgebung.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachweisraten von 68Ga-PSMA-11-PET bei Patienten mit unterschiedlichem PSA-Wert
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nachweisraten von 68Ga-PSMA-11-PET bei Patienten mit unterschiedlichen PSA-Werten (0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 - <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0).
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rodolfo Nunez, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ga PSMA124388
- IND124388 (Andere Kennung: US Food and Drug Administration)
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