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68Ga-PSMA-PET-CT-Scan zur Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs (PSMA)

17. August 2020 aktualisiert von: Ebrahim Delpassand

68Ga-PSMA (ProstaMedix™) PET-CT-Scan zur Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs

Dies ist eine klinische Studie der Phase II, die zeigen soll, wie gut der 68Ga-PSMA-11 (ProstaMedix™) PET-CT-Scan bei der Erkennung von Tumorort und -größe bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem Prostatakrebs sowie Prostatakrebs, der möglicherweise vorhanden ist, funktioniert treten bei Patienten mit erhöhtem PSA (einem prostataspezifischen Antigen-Tumormarker) nach der Erstbehandlung wieder auf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

68Ga-PSMA-11 ist ein radioaktives bildgebendes Kontrastmittel zur Verwendung in PET-CT-Scans, das versucht, Prostatakrebszellen zu identifizieren, die ein spezifisches Zielprotein namens prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) auf ihrer Oberfläche haben. PET und CT machen Computerbilder von Bereichen im Inneren des Körpers, in denen die radioaktive Substanz aufleuchtet. 68Ga-PSMA-11-PET / CT kann möglicherweise kleinere Tumore als die Standardbildgebung erkennen und kann helfen festzustellen, ob Prostatakrebs zurückgekehrt ist und wo er sich im Körper befindet.

Ein 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scan kann Ärzten helfen, den Ort, das Ausmaß und die Merkmale des Tumors besser zu erkennen, was eine bessere Planung der nachfolgenden Therapie ermöglicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Rekrutierung
        • Radio- Isotope Therapy of America
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodolfo Nunez, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ebrahim S Delpassand, MD-FACNM
        • Unterermittler:
          • Ayman Gaber, MBBCh-MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Allgemeine Anforderungen:

  1. Karnofsky-Leistungsstatus von ≥50 (oder ECOG/WHO-Äquivalent).
  2. Alter > 18 Jahre .
  3. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.
  4. ich. Einschlusskriterien spezifisch für die Gruppe vor der Prostatektomie:

    • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata.
    • Geplante Prostatektomie mit Lymphknotendissektion.
    • Erkrankung mit mittlerem bis hohem Risiko (bestimmt durch erhöhten PSA [PSA > 10], T-Stadium [T2b oder höher], Gleason-Score [Gleason-Score > 6] oder andere Risikofaktoren).

4.ii. Einschlusskriterien spezifisch für die biochemische Rezidivgruppe:

  • Histopathologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom.
  • Ansteigender PSA-Wert nach definitiver Therapie mit Prostatektomie oder Strahlentherapie (externe Strahl- oder Brachytherapie).

    1. Postradikale Prostatektomie (RP) – AUA-Empfehlung, PSA größer oder gleich 0,2 ng/ml, gemessen mehr als 6 Wochen nach RP.
    2. Post-Strahlentherapie – ASTRO-Phoenix-Konsensdefinition, Nadir + größer oder gleich 2 ng/ml PSA-Anstieg 5. Diagnostisches CT oder MRT als Teil der PET-Studie oder durchgeführt innerhalb eines Monats nach PSMA-PET

Ausschlusskriterien

Allgemeine Anforderungen:

  1. Patienten, die aufgrund von Gewicht, Klaustrophobie oder Unfähigkeit, für die Dauer der Untersuchung still zu liegen, nicht in der Lage sind, eine PET-Untersuchung zu erhalten.
  2. Kontraindikation für die Verabreichung von Furosemid, einschließlich früherer Allergien oder Nebenwirkungen auf Furosemid- oder Sulfa-Medikamente. (Anmerkung: Dieses Ausschlusskriterium kann entfernt werden, wenn Furosemid als Teil des PET-Bildgebungsprotokolls weggelassen wird, wenn eine Streuungskorrektur der zweiten Generation für das verwendete PET-Gerät verfügbar ist).
  3. ich. Ausschlusskriterien spezifisch für die Gruppe vor Prostatektomie: Neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie vor Prostatektomie, einschließlich fokaler Ablationstechniken (HiFu) innerhalb der letzten 2 Monate.

3. ii. Ausschlusskriterien spezifisch für die biochemische Rezidivgruppe:

  • Prüftherapie für Prostatakrebs für weniger als 2 Monate.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nicht metastasiert sind, und oberflächlichem Blasenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-PSMA
Bewertung der Übereinstimmung und Diskrepanz zwischen den Ergebnissen von 68Ga-PSMA-PET/CT und anderen verfügbaren konventionellen Bildgebungsverfahren (wie CT, MRT, FDG, NaF-Scan), Histologie oder Nachsorge.
Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebsrezidiv und nicht aussagekräftiger Knochenszintigraphie, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). Der Verdacht auf ein Wiederauftreten der Prostata basiert auf erhöhten Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut nach der Ersttherapie.
Andere Namen:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit von 68Ga-PSMA-11-PET zum Nachweis der Tumorlokalisierung.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sensitivität von 68Ga-PSMA-11-PET zum Nachweis von Tumorlokalisation und Metastasen bei Patienten mit Biopsie bestätigte die Diagnose.Tumor Lokalisation bestätigt durch Histopathologie/Biopsie und Nachsorge mit konventioneller Bildgebung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisraten von 68Ga-PSMA-11-PET bei Patienten mit unterschiedlichem PSA-Wert
Zeitfenster: 12 Monate
Nachweisraten von 68Ga-PSMA-11-PET bei Patienten mit unterschiedlichen PSA-Werten (0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 - <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodolfo Nunez, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ga PSMA124388
  • IND124388 (Andere Kennung: US Food and Drug Administration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 68Ga-PSMA

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