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Exploración PET-CT con 68Ga-PSMA para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de próstata (PSMA)

17 de agosto de 2020 actualizado por: Ebrahim Delpassand

Exploración PET-CT con 68Ga-PSMA (ProstaMedix™) para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de próstata

Este es un estudio de ensayo clínico de fase II para mostrar qué tan bien funciona la exploración PET-CT con 68Ga-PSMA-11 (ProstaMedix™) para detectar la ubicación y el tamaño del tumor en pacientes con sospecha o confirmación de cáncer de próstata, así como cáncer de próstata que puede tener regresar en pacientes con PSA elevado (un marcador tumoral de antígeno prostático específico) después del tratamiento inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El 68Ga-PSMA-11 es un agente de contraste radiactivo para imágenes que se usa en la tomografía computarizada por emisión de positrones (PET) que busca identificar las células de cáncer de próstata que tienen una proteína objetivo específica llamada antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en su superficie. PET y CT crean imágenes computarizadas de áreas dentro del cuerpo donde se enciende la sustancia radiactiva. La TEP/TC con 68Ga-PSMA-11 puede ver tumores más pequeños que las imágenes estándar y puede ayudar a determinar si el cáncer de próstata ha regresado y en qué parte del cuerpo se encuentra.

Una tomografía PET/TC con 68Ga-PSMA-11 puede ayudar a los médicos a detectar mejor la ubicación, la extensión y las características del tumor, lo que permite una mejor planificación de la terapia posterior

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

208

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Reclutamiento
        • Radio- Isotope Therapy of America
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rodolfo Nunez, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ebrahim S Delpassand, MD-FACNM
        • Sub-Investigador:
          • Ayman Gaber, MBBCh-MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

Requerimientos generales:

  1. Estado funcional de Karnofsky de ≥50 (o equivalente ECOG/OMS).
  2. Edad > 18 años.
  3. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.

  4. i. criterios de inclusión específicos para el grupo de preprostatectomía:

    • Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia.
    • Prostatectomía planificada con disección de ganglios linfáticos.
    • Enfermedad de riesgo intermedio a alto (según lo determinado por PSA elevado [PSA>10], estadio T [T2b o mayor], puntuación de Gleason [puntuación de Gleason > 6] u otros factores de riesgo).

4. ii. criterios de inclusión específicos para el grupo de recurrencia bioquímica:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado histopatológicamente.

  • Aumento del PSA después de la terapia definitiva con prostatectomía o radioterapia (haz externo o braquiterapia).

    1. Posprostatectomía radical (PR): recomendación de la AUA, PSA mayor o igual a 0,2 ng/mL medido más de 6 semanas después de la PR.
    2. Posterior a la radioterapia: definición de consenso de ASTRO-Phoenix, Nadir + aumento mayor o igual a 2 ng/mL en el PSA 5. TC o RM de diagnóstico como parte del estudio PET o realizado dentro de un mes de PSMA PET

Criterio de exclusión

Requerimientos generales:

  1. Pacientes que no pueden obtener un estudio de PET debido al peso, la claustrofobia o la incapacidad para permanecer acostados durante el examen.
  2. Contraindicación para la administración de furosemida, incluidas alergias previas o reacciones adversas a furosemida o sulfonamidas. (Nota: este criterio de exclusión se puede eliminar si se omite la furosemida como parte del protocolo de imágenes PET si hay disponible una corrección de dispersión de segunda generación para el dispositivo PET usado).
  3. i. Criterios de exclusión específicos para el grupo preprostatectomía: Quimioterapia neoadyuvante o radioterapia previa a la prostatectomía, incluidas técnicas de ablación focal (HiFu) en los últimos 2 meses.

3. ii. Criterios de exclusión específicos para el grupo de recurrencia bioquímica:

  • Terapia de investigación para el cáncer de próstata durante menos de 2 meses.
  • Historia previa de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, que no sea carcinoma de células basales de piel o carcinoma cutáneo de células escamosas superficiales que no haya hecho metástasis y cáncer de vejiga superficial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-PSMA
Evaluación de concordancia y discordancia entre los resultados de 68Ga-PSMA PET/CT y otras modalidades de imagen convencionales disponibles (como CT, MRI, FDG, NaF scan), histología o seguimiento.
Droga: 68Ga-PSMA
Pacientes con sospecha de recidiva de cáncer de próstata y gammagrafía ósea no informativa, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). La sospecha de recurrencia de próstata se basa en niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) en sangre después de la terapia inicial.
Otros nombres:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad de 68Ga-PSMA-11 PET para la detección de la ubicación del tumor.
Periodo de tiempo: 12 meses
La sensibilidad de la PET con 68Ga-PSMA-11 para detectar la ubicación del tumor y las metástasis en pacientes con diagnóstico confirmado por biopsia.tumor localización confirmada por histopatología/biopsia y seguimiento convencional por imágenes.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de detección de 68Ga-PSMA-11 PET en pacientes con diferente valor de PSA
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de detección de 68Ga-PSMA-11 PET en pacientes con diferente valor de PSA (0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 - <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ebrahim Delpassand

Colaboradores

Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Radiomedix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rodolfo Nunez, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ga PSMA124388
  • IND124388 (Otro identificador: US Food and Drug Administration)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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