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68Ga-PSMA PET-CT Scan pour le diagnostic et la gestion du cancer de la prostate (PSMA)

17 août 2020 mis à jour par: Ebrahim Delpassand

TEP-TDM au 68Ga-PSMA (ProstaMedix™) pour le diagnostic et la prise en charge du cancer de la prostate

Il s'agit d'une étude d'essai clinique de phase II visant à montrer à quel point le scanner PET-CT 68Ga-PSMA-11 (ProstaMedix™) fonctionne pour détecter l'emplacement et la taille de la tumeur chez les patients atteints d'un cancer de la prostate suspecté ou confirmé, ainsi que d'un cancer de la prostate qui peut avoir revenir chez les patients ayant un PSA élevé (un marqueur tumoral de l'antigène spécifique de la prostate) après le traitement initial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le 68Ga-PSMA-11 est un agent de contraste d'imagerie radioactif destiné à être utilisé dans la tomodensitométrie PET qui cherche à identifier les cellules cancéreuses de la prostate qui ont une cible protéique spécifique appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) à leur surface. Le PET et le CT font des images informatisées des zones à l'intérieur du corps où la substance radioactive s'allume. La TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 peut être en mesure de voir des tumeurs plus petites que l'imagerie standard et peut aider à déterminer si le cancer de la prostate est réapparu et où il se trouve dans le corps.

Une TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 peut aider les médecins à mieux détecter l'emplacement, l'étendue et les caractéristiques de la tumeur, permettant une meilleure planification du traitement ultérieur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

208

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77042
        • Recrutement
        • Radio- Isotope Therapy of America
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rodolfo Nunez, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ebrahim S Delpassand, MD-FACNM
        • Sous-enquêteur:
          • Ayman Gaber, MBBCh-MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

Exigences générales:

  1. Indice de performance Karnofsky ≥ 50 (ou équivalent ECOG/OMS).
  2. Âge > 18 ans .
  3. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

  4. je. critères d'inclusion spécifiques au groupe pré-prostatectomie :

    • Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie.
    • Prostatectomie programmée avec curage ganglionnaire.
    • Maladie à risque intermédiaire à élevé (déterminée par un PSA élevé [PSA> 10], un stade T [T2b ou plus], un score de Gleason [score de Gleason> 6] ou d'autres facteurs de risque).

4.ii. critères d'inclusion spécifiques au groupe de récidive biochimique :

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé par histopathologie.

  • Augmentation du PSA après un traitement définitif par prostatectomie ou radiothérapie (faisceau externe ou curiethérapie).

    1. Prostatectomie post-radicale (RP) - Recommandation AUA, PSA supérieur ou égal à 0,2 ng/mL mesuré plus de 6 semaines après la RP.
    2. Post-radiothérapie - Définition du consensus ASTRO-Phoenix, Nadir + augmentation supérieure ou égale à 2 ng/mL du PSA

Critère d'exclusion

Exigences générales:

  1. Patients incapables d'obtenir une étude PET en raison de leur poids, de leur claustrophobie ou de leur incapacité à rester immobiles pendant la durée de l'examen.
  2. Contre-indication à l'administration de furosémide, y compris allergie antérieure ou réaction indésirable au furosémide ou aux sulfamides. (Remarque : ce critère d'exclusion peut être supprimé si le furosémide est omis dans le cadre du protocole d'imagerie TEP si une correction de dispersion de deuxième génération est disponible pour l'appareil TEP utilisé).
  3. je. Critères d'exclusion spécifiques au groupe pré-prostatectomie : chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante avant prostatectomie, y compris les techniques d'ablation focale (HiFu) au cours des 2 derniers mois.

3.ii. Critères d'exclusion spécifiques au groupe de récidive biochimique :

  • Traitement expérimental du cancer de la prostate depuis moins de 2 mois.
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, autre que le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde superficiel cutané qui n'a pas métastasé et le cancer superficiel de la vessie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-PSMA
Évaluation de la concordance et de la discordance entre les résultats de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA et d'autres modalités d'imagerie conventionnelles disponibles (telles que la tomodensitométrie, l'IRM, le FDG, le scan NaF), l'histologie ou le suivi.
Médicament: 68Ga-PSMA
Patients suspects de récidive du cancer de la prostate et scintigraphie osseuse non informative, tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). La suspicion de récidive de la prostate est basée sur des taux sanguins élevés d'antigène spécifique de la prostate (PSA) après le traitement initial.
Autres noms:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité du 68Ga-PSMA-11 PET pour la détection de l'emplacement de la tumeur.
Délai: 12 mois
La sensibilité de la TEP au 68Ga-PSMA-11 pour détecter l'emplacement de la tumeur et les métastases chez les patients dont le diagnostic a été confirmé par biopsie. tumeur localisation confirmée par histopathologie/biopsie et suivi d'imagerie conventionnelle.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de la TEP au 68Ga-PSMA-11 chez les patients avec différentes valeurs de PSA
Délai: 12 mois
Taux de détection de la TEP au 68Ga-PSMA-11 chez les patients avec différentes valeurs de PSA (0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 - <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ebrahim Delpassand

Collaborateurs

Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Radiomedix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodolfo Nunez, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Première publication (Estimation)

4 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ga PSMA124388
  • IND124388 (Autre identifiant: US Food and Drug Administration)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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