68Ga-PSMA ПЭТ-КТ для диагностики и лечения рака предстательной железы (PSMA)
17 августа 2020 г. обновлено: Ebrahim Delpassand
ПЭТ-КТ сканирование 68Ga-PSMA (ProstaMedix™) для диагностики и лечения рака предстательной железы
Это клиническое исследование фазы II, чтобы показать, насколько хорошо ПЭТ-КТ сканирование с 68Ga-PSMA-11 (ProstaMedix™) работает при определении местоположения и размера опухоли у пациентов с подозреваемым или подтвержденным раком предстательной железы, а также раком предстательной железы, который может иметь возвращаются у пациентов с повышенным уровнем ПСА (опухолевый маркер простатического специфического антигена) после первоначального лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
68Ga-PSMA-11 представляет собой радиоактивный контрастный агент для использования в ПЭТ-КТ, который направлен на выявление клеток рака предстательной железы, имеющих на своей поверхности специфический белок-мишень, называемый простат-специфическим мембранным антигеном (ПСМА). ПЭТ и КТ делают компьютеризированные изображения областей внутри тела, где загорается радиоактивное вещество. ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 может быть в состоянии увидеть опухоли меньшего размера, чем стандартная визуализация, и может помочь определить, вернулся ли рак простаты и где он находится в организме.
ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-PSMA-11 может помочь врачам лучше определить местоположение, степень и характеристики опухоли, что позволит улучшить планирование последующей терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
208
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susan Cork
- Номер телефона: 3203 713-781-6200
- Электронная почта: scork@exceldiagnostics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rodolfo Nunez, MD
- Номер телефона: 3225 713-781-6200
- Электронная почта: Rnunez@exceldiagnostics.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
- Рекрутинг
- Radio- Isotope Therapy of America
-
Контакт:
- Susan Cork
- Номер телефона: 713-341-3203
- Электронная почта: scork@exceldiagnostics.com
-
Главный следователь:
- Rodolfo Nunez, MD
-
Контакт:
- Ayman Gaber, MBBCh-MS
- Номер телефона: 3242 713-781-6200
- Электронная почта: agaber@exceldiagnostics.com
-
Младший исследователь:
- Ebrahim S Delpassand, MD-FACNM
-
Младший исследователь:
- Ayman Gaber, MBBCh-MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
Общие требования:
- Статус Карновского ≥50 (или эквивалент ECOG/ВОЗ).
- Возраст > 18 лет.
- Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать.
я. критерии включения, специфичные для группы до простатэктомии:
- Аденокарцинома предстательной железы подтверждена биопсией.
- Плановая простатэктомия с лимфодиссекцией.
- Заболевание от промежуточного до высокого риска (определяется повышенным уровнем ПСА [ПСА> 10], Т-стадией [T2b или выше], оценкой по шкале Глисона [оценка по шкале Глисона > 6] или другими факторами риска).
4. ii. критерии включения, специфичные для группы биохимических рецидивов:
- Гистопатологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
Повышение уровня ПСА после радикальной терапии с простатэктомией или лучевой терапией (дистанционная лучевая терапия или брахитерапия).
- Пострадикальная простатэктомия (РП) — рекомендация AUA, уровень ПСА больше или равен 0,2 нг/мл, измеренный более чем через 6 недель после РП.
- Постлучевая терапия - Согласованное определение ASTRO-Phoenix, надир + повышение уровня ПСА больше или равно 2 нг/мл 5. Диагностическая КТ или МРТ в рамках ПЭТ-исследования или выполняется в течение одного месяца после ПСМА-ПЭТ
Критерий исключения
Общие требования:
- Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ-исследование из-за веса, клаустрофобии или неспособности лежать неподвижно во время исследования.
- Противопоказания к применению фуросемида, включая предшествующую аллергию или побочные реакции на фуросемид или сульфаниламидные препараты. (Примечание: этот критерий исключения может быть удален, если фуросемид исключен как часть протокола визуализации ПЭТ, если для используемого устройства ПЭТ доступна коррекция рассеяния второго поколения).
- я. Критерии исключения, характерные для группы до простатэктомии: неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия до простатэктомии, включая методы фокальной абляции (HiFu) в течение последних 2 месяцев.
3. ii. Критерии исключения, характерные для группы биохимических рецидивов:
- Исследовательская терапия рака предстательной железы в течение менее 2 месяцев.
- Любое другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 2 лет, кроме базальноклеточного рака кожи или кожного поверхностного плоскоклеточного рака, который не дал метастазов, и поверхностного рака мочевого пузыря.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-ПСМА
Оценка соответствия и несоответствия между результатами ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA и другими доступными традиционными методами визуализации (такими как КТ, МРТ, ФДГ, сканирование NaF), гистологией или последующим наблюдением.
|
Пациенты с подозрением на рецидив рака простаты и неинформативностью сцинтиграфии костей, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Подозрение на рецидив простаты основывается на повышенных уровнях простатического специфического антигена (ПСА) в крови после начальной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 для определения локализации опухоли.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 для определения локализации опухоли и метастазов у пациентов с подтвержденным биопсией диагнозом. опухоль
расположение подтверждено гистопатологией/биопсией и последующим наблюдением с помощью обычной визуализации.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения 68Ga-PSMA-11 ПЭТ у пациентов с разным уровнем ПСА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота обнаружения 68Ga-ПСМА-11 ПЭТ у пациентов с разным уровнем ПСА (0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 - <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodolfo Nunez, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ga PSMA124388
- IND124388 (Другой идентификатор: US Food and Drug Administration)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .