Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan PET-CT 68Ga-PSMA do diagnostyki i leczenia raka prostaty (PSMA)

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ebrahim Delpassand

Skan PET-CT 68Ga-PSMA (ProstaMedix™) do diagnostyki i leczenia raka prostaty

Jest to badanie kliniczne fazy II, mające na celu wykazanie, jak dobrze skan PET-CT 68Ga-PSMA-11 (ProstaMedix™) sprawdza się w wykrywaniu lokalizacji i wielkości guza u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem prostaty, a także rakiem prostaty, który może mieć nawrotu u pacjentów z podwyższonym PSA (marker nowotworowy antygenu swoistego dla gruczołu krokowego) po początkowym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

68Ga-PSMA-11 to radioaktywny środek kontrastowy do obrazowania do stosowania w tomografii komputerowej PET, który ma na celu identyfikację komórek raka prostaty, które mają na swojej powierzchni określony cel białkowy zwany antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA). PET i CT wykonują komputerowe zdjęcia obszarów wewnątrz ciała, w których zapala się substancja radioaktywna. 68Ga-PSMA-11 PET/CT może być w stanie zobaczyć mniejsze guzy niż standardowe obrazowanie i może pomóc w ustaleniu, czy rak prostaty powrócił i gdzie się znajduje w organizmie.

Badanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 może pomóc lekarzom w lepszym wykrywaniu lokalizacji, rozległości i charakterystyki guza, umożliwiając lepsze planowanie późniejszej terapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

208

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Rekrutacyjny
        • Radio- Isotope Therapy of America
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodolfo Nunez, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ebrahim S Delpassand, MD-FACNM
        • Pod-śledczy:
          • Ayman Gaber, MBBCh-MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

Ogólne wymagania:

  1. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥50 (lub odpowiednik ECOG/WHO).
  2. Wiek > 18 lat .
  3. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.

  4. I. kryteria włączenia specyficzne dla grupy przed prostatektomią:

    • Potwierdzony biopsją gruczolakorak prostaty.
    • Planowana prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych.
    • Choroba średniego do wysokiego ryzyka (określona na podstawie podwyższonego PSA [PSA>10], stopnia T [T2b lub wyższy], wyniku Gleasona [wynik Gleasona > 6] lub innych czynników ryzyka).

4. II. kryteria włączenia specyficzne dla grupy nawrotów biochemicznych:

  • Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak prostaty.

  • Wzrastające PSA po ostatecznej terapii prostatektomii lub radioterapii (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia).

    1. Po prostatektomii radykalnej (RP) — zalecenie AUA, PSA większe lub równe 0,2 ng/ml mierzone ponad 6 tygodni po RP.
    2. Terapia po radioterapii — definicja konsensusu ASTRO-Phoenix, Nadir + wzrost PSA większy lub równy 2 ng/ml 5. Diagnostyczna CT lub MRI jako część badania PET lub przeprowadzona w ciągu jednego miesiąca od PSMA PET

Kryteria wyłączenia

Ogólne wymagania:

  1. Pacjenci niezdolni do wykonania badania PET ze względu na wagę, klaustrofobię lub niemożność pozostania w bezruchu podczas badania.
  2. Przeciwwskazania do podawania furosemidu, w tym wcześniejsza alergia lub reakcja niepożądana na furosemid lub leki sulfonamidowe. (Uwaga: to kryterium wykluczenia można usunąć, jeśli furosemid zostanie pominięty w protokole obrazowania PET, jeśli dla używanego urządzenia PET dostępna jest korekcja rozproszenia drugiej generacji).
  3. I. Kryteria wykluczenia specyficzne dla grupy przed prostatektomią: Neoadjuwantowa chemioterapia lub radioterapia przed prostatektomią, w tym techniki ogniskowej ablacji (HiFu) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

3. II. Kryteria wykluczenia specyficzne dla grupy nawrotów biochemicznych:

  • Terapia badawcza raka prostaty przez mniej niż 2 miesiące.
  • Wcześniejsza historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy powierzchowny skóry, który nie dał przerzutów i powierzchowny rak pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-PSMA
Ocena zgodności i niezgodności pomiędzy wynikami 68Ga-PSMA PET/CT a innymi dostępnymi konwencjonalnymi metodami obrazowania (takimi jak CT, MRI, FDG, skan NaF), histologią lub obserwacją.
Lek: 68Ga-PSMA
Pacjenci z podejrzeniem nawrotu raka prostaty i nieinformacyjną scyntygrafią kości, tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI). Podejrzenie nawrotu prostaty opiera się na podwyższonym poziomie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi po początkowej terapii.
Inne nazwy:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość 68Ga-PSMA-11 PET do wykrywania lokalizacji guza.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość 68Ga-PSMA-11 PET do wykrywania lokalizacji guza i przerzutów u pacjentów z rozpoznaniem potwierdzonym biopsją.guz lokalizacja potwierdzona histopatologicznie/biopsją i konwencjonalną kontrolą obrazową.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykrywalności PET 68Ga-PSMA-11 u pacjentów z różną wartością PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki wykrywalności 68Ga-PSMA-11 PET u pacjentów z różnymi wartościami PSA (0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 - <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ebrahim Delpassand

Współpracownicy

Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Radiomedix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodolfo Nunez, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ga PSMA124388
  • IND124388 (Inny identyfikator: US Food and Drug Administration)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj