このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺癌の診断と管理のための 68Ga-PSMA PET-CT スキャン (PSMA)

2020年8月17日 更新者:Ebrahim Delpassand

前立腺癌の診断と管理のための 68Ga-PSMA (ProstaMedix™) PET-CT スキャン

これは、68Ga-PSMA-11 (ProstaMedix™) PET-CT スキャンが、前立腺がんが疑われる、または確認された患者、および、初期治療後にPSA(前立腺特異抗原腫瘍マーカー)が上昇した患者に戻ってきます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

68Ga-PSMA-11 は、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) と呼ばれる特定のタンパク質標的を表面に持つ前立腺癌細胞を特定しようとする PET CT スキャンで使用する放射性造影剤です。 PET と CT は、放射性物質が発光している体内の領域の画像をコンピューター化して作成します。 68Ga-PSMA-11 PET / CT は、標準的な画像診断よりも小さな腫瘍を確認できる可能性があり、前立腺がんが再発したかどうか、および体内のどこにあるかを判断するのに役立つ可能性があります。

68Ga-PSMA-11 PET / CT スキャンは、医師が腫瘍の位置、範囲、および特徴をより適切に検出するのに役立ち、その後の治療計画の改善を可能にします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

208

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77042
        • 募集
        • Radio- Isotope Therapy of America
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rodolfo Nunez, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Ebrahim S Delpassand, MD-FACNM
        • 副調査官:
          • Ayman Gaber, MBBCh-MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準

一般的な要件:

  1. -50以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス(またはECOG / WHO相当)。
  2. 年齢 > 18 歳。
  3. 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。
  4. 私。前立腺切除術前のグループに固有の選択基準:

    • 生検で証明された前立腺腺癌。
    • リンパ節郭清を伴う計画的前立腺切除術。
    • 中等度から高リスクの疾患(PSAの上昇[PSA>10]、Tステージ[T2b以上]、グリーソンスコア[グリーソンスコア> 6]またはその他の危険因子によって決定される)。

4. ii. 生化学的再発グループに固有の選択基準:

  • -組織病理学的に証明された前立腺腺癌。
  • 前立腺切除術または放射線療法(外部ビームまたは近接照射療法)による根治的治療後の PSA の上昇。

    1. 根治的前立腺全摘除術 (RP) 後 - AUA 推奨、RP 後 6 週間以上測定した PSA が 0.2 ng/mL 以上。
    2. 放射線療法後 -ASTRO-Phoenix コンセンサス定義、最下点 + PSA の 2 ng/mL 以上の上昇 5. PET 研究の一部として、または PSMA PET の 1 か月以内に実施された CT または MRI の診断

除外基準

一般的な要件:

  1. -体重、閉所恐怖症、または検査中にじっとしていられないためにPET検査を受けることができない患者。
  2. -フロセミドまたはサルファ剤に対する以前のアレルギーまたは有害反応を含む、フロセミド投与の禁忌。 (注: フロセミドが PET イメージング プロトコルの一部として省略されている場合、使用される PET デバイスで第 2 世代の散乱補正が利用できる場合、この除外基準を削除できます)。
  3. 私。前立腺切除術前群に固有の除外基準:前立腺切除術前のネオアジュバント化学療法または放射線療法、過去2か月以内の局所アブレーション技術(HiFu)を含む。

3. ii. 生化学的再発グループに固有の除外基準:

  • -2か月未満の前立腺がんの調査治療。
  • -過去2年以内の他の悪性腫瘍の既往歴, 皮膚基底細胞または転移していない皮膚表在性扁平上皮がんおよび表在性膀胱がんを除く.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:68Ga-PSMA
68Ga-PSMA PET/CT と他の利用可能な従来の画像診断法 (CT、MRI、FDG、NaF スキャンなど)、組織学、または追跡調査の結果との一致と不一致の評価。
-前立腺癌の再発が疑われ、骨シンチグラフィー、コンピューター断層撮影(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)で情報が得られない患者。 前立腺再発の疑いは、初期治療後の血中前立腺特異抗原(PSA)レベルの上昇に基づいています。
他の名前:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の位置を検出するための 68Ga-PSMA-11 PET の感度。
時間枠:12ヶ月
68Ga-PSMA-11 PET の感度は、生検で診断が確定した患者の腫瘍の位置と転移を検出する.tumor 組織病理学/生検および従来の画像追跡によって確認された場所。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA値の異なる患者における68Ga-PSMA-11 PETの検出率
時間枠:12ヶ月
異なる PSA 値 (0.2 - <0.5、0.5 - <1.0、1.0 - <2.0、2.0 - <5.0、5.0) の患者における 68Ga-PSMA-11 PET の検出率。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Rodolfo Nunez, MD、Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Ga PSMA124388
  • IND124388 (その他の識別子:US Food and Drug Administration)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

68Ga-PSMAの臨床試験

3
購読する