68Ga-PSMA PET-CT-scan voor diagnose en behandeling van prostaatkanker (PSMA)
17 augustus 2020 bijgewerkt door: Ebrahim Delpassand
68Ga-PSMA (ProstaMedix™) PET-CT-scan voor diagnose en behandeling van prostaatkanker
Dit is een fase II klinisch onderzoek om aan te tonen hoe goed de 68Ga-PSMA-11 (ProstaMedix™) PET-CT-scan werkt bij het detecteren van de tumorlocatie en -grootte bij patiënten met vermoedelijke of bevestigde prostaatkanker, evenals prostaatkanker die mogelijk is terugkomen bij patiënten met een verhoogd PSA (een prostaatspecifieke antigeentumormarker) na de eerste behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
68Ga-PSMA-11 is een contrastmiddel voor radioactieve beeldvorming voor gebruik bij PET-CT-scans die prostaatkankercellen proberen te identificeren die een specifiek eiwitdoelwit, prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) op hun oppervlak hebben. PET en CT maken gecomputeriseerde beelden van gebieden in het lichaam waar de radioactieve stof oplicht. 68Ga-PSMA-11 PET/CT kan mogelijk kleinere tumoren zien dan standaardbeeldvorming en kan helpen bepalen of prostaatkanker is teruggekomen en waar het zich in het lichaam bevindt.
Een 68Ga-PSMA-11 PET / CT-scan kan artsen helpen om de locatie, omvang en kenmerken van de tumor beter te detecteren, waardoor een betere planning van de volgende therapie mogelijk wordt
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
208
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Susan Cork
- Telefoonnummer: 3203 713-781-6200
- E-mail: scork@exceldiagnostics.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rodolfo Nunez, MD
- Telefoonnummer: 3225 713-781-6200
- E-mail: Rnunez@exceldiagnostics.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
- Werving
- Radio- Isotope Therapy of America
-
Contact:
- Susan Cork
- Telefoonnummer: 713-341-3203
- E-mail: scork@exceldiagnostics.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rodolfo Nunez, MD
-
Contact:
- Ayman Gaber, MBBCh-MS
- Telefoonnummer: 3242 713-781-6200
- E-mail: agaber@exceldiagnostics.com
-
Onderonderzoeker:
- Ebrahim S Delpassand, MD-FACNM
-
Onderonderzoeker:
- Ayman Gaber, MBBCh-MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
Algemene vereisten:
- Karnofsky-prestatiestatus van ≥50 (of ECOG/WHO-equivalent).
- Leeftijd > 18 jaar.
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.
i. inclusiecriteria specifiek voor de pre-prostatectomiegroep:
- Biopsie bewezen prostaatadenocarcinoom.
- Geplande prostatectomie met lymfeklierdissectie.
- Gemiddelde tot hoogrisicoziekte (zoals bepaald door verhoogde PSA [PSA>10], T-stadium [T2b of hoger], Gleason-score [Gleason-score > 6] of andere risicofactoren).
4. ii. inclusiecriteria specifiek voor biochemische recidiefgroep:
- Histopathologisch bewezen prostaatcarcinoom.
Stijgende PSA na definitieve therapie met prostatectomie of radiotherapie (externe bundel of brachytherapie).
- Post-radicale prostatectomie (RP) - AUA-aanbeveling, PSA groter dan of gelijk aan 0,2 ng/ml gemeten meer dan 6 weken na RP.
- Post-bestralingstherapie - ASTRO-Phoenix consensusdefinitie, Nadir + groter dan of gelijk aan 2 ng/ml stijging van PSA 5. Diagnostische CT of MRI als onderdeel van de PET-studie of uitgevoerd binnen een maand na PSMA PET
Uitsluitingscriteria
Algemene vereisten:
- Patiënten die niet in staat zijn om PET-onderzoek te ondergaan vanwege gewicht, claustrofobie of het onvermogen om stil te liggen tijdens het onderzoek.
- Contra-indicatie voor toediening van furosemide inclusief eerdere allergie of bijwerking van furosemide of sulfamedicijnen. (Opmerking: dit uitsluitingscriterium kan worden verwijderd als Furosemide wordt weggelaten als onderdeel van het PET-beeldvormingsprotocol als een tweede generatie verstrooiingscorrectie beschikbaar is voor het gebruikte PET-apparaat).
- i. Uitsluitingscriteria specifiek voor de pre-prostatectomiegroep: Neoadjuvante chemotherapie of bestraling voorafgaand aan prostatectomie, inclusief focale ablatietechnieken (HiFu) in de afgelopen 2 maanden.
3. ii. Uitsluitingscriteria specifiek voor biochemische recidiefgroep:
- Onderzoekstherapie voor prostaatkanker gedurende minder dan 2 maanden.
- Voorgeschiedenis van enige andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet is uitgezaaid en oppervlakkige blaaskanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-PSMA
Evaluatie van concordantie en discordantie tussen de resultaten van 68Ga-PSMA PET/CT en andere beschikbare conventionele beeldvormingsmodaliteiten (zoals CT, MRI, FDG, NaF-scan), histologie of follow-up.
|
Patiënten met verdenking op recidief van prostaatkanker en niet-informatieve botscintigrafie, computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Vermoedelijke prostaatrecidief is gebaseerd op verhoogde niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed na initiële therapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid van 68Ga-PSMA-11 PET voor detectie van tumorlocatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gevoeligheid van 68Ga-PSMA-11 PET om tumorlocatie en metastasen te detecteren bij patiënten met biopsie bevestigde diagnose.tumor
locatie bevestigd door histopathologie/biopsie en conventionele beeldvormende follow-up.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentages van 68Ga-PSMA-11 PET bij patiënten met verschillende PSA-waarden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Detectiepercentages van 68Ga-PSMA-11 PET bij patiënten met verschillende PSA-waarden (0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 - <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodolfo Nunez, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ga PSMA124388
- IND124388 (Andere identificatie: US Food and Drug Administration)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .