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68Ga-PSMA PET-CT 扫描用于前列腺癌的诊断和治疗 (PSMA)

2020年8月17日 更新者:Ebrahim Delpassand

用于前列腺癌诊断和治疗的 68Ga-PSMA (ProstaMedix™) PET-CT 扫描

这是一项 II 期临床试验研究,旨在展示 68Ga-PSMA-11 (ProstaMedix™) PET-CT 扫描在检测疑似或确诊前列腺癌患者以及可能患有前列腺癌的患者的肿瘤位置和大小方面的效果初始治疗后 PSA(前列腺特异性抗原肿瘤标志物)升高的患者会回来。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

68Ga-PSMA-11 是一种用于 PET CT 扫描的放射性成像造影剂,旨在识别表面具有称为前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 的特定蛋白质靶标的前列腺癌细胞。 PET 和 CT 对放射性物质点亮的体内区域进行计算机化处理。 68Ga-PSMA-11 PET / CT 可能能够看到比标准成像更小的肿瘤,并可能有助于确定前列腺癌是否复发以及它在体内的位置。

68Ga-PSMA-11 PET/CT 扫描可以帮助医生更好地检测肿瘤的位置、范围和特征,从而改进后续治疗的计划

研究类型

介入性

注册 (预期的)

208

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77042
        • 招聘中
        • Radio- Isotope Therapy of America
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Rodolfo Nunez, MD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Ebrahim S Delpassand, MD-FACNM
        • 副研究员:
          • Ayman Gaber, MBBCh-MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准

一般要求:

  1. Karnofsky 性能状态≥50(或 ECOG/WHO 等效)。
  2. 年龄 > 18 岁。
  3. 能够理解书面知情同意书,并愿意签署。
  4. 我。前列腺切除术前组特有的纳入标准:

    • 活检证实为前列腺癌。
    • 计划的前列腺切除术和淋巴结清扫术。
    • 中度至高风险疾病(由升高的 PSA [PSA>10]、T 分期 [T2b 或更高]、格里森评分 [格里森评分 > 6] 或其他风险因素确定)。

4.二。 特定于生化复发组的纳入标准:

  • 组织病理学证实为前列腺腺癌。
  • 前列腺切除术或放射治疗(外照射或近距离放射治疗)确定性治疗后 PSA 升高。

    1. 根治性前列腺切除术 (RP) 后 - AUA 建议,在 RP 后 6 周以上测量的 PSA 大于或等于 0.2 ng/mL。
    2. 放射治疗后 - ASTRO-Phoenix 共识定义,最低值 + PSA 5 升高大于或等于 2 ng/mL。诊断性 CT 或 MRI 作为 PET 研究的一部分或在 PSMA PET 的一个月内进行

排除标准

一般要求:

  1. 由于体重、幽闭恐惧症或无法在检查期间静止不动而无法进行 PET 检查的患者。
  2. 呋塞米给药的禁忌症,包括先前对呋塞米或磺胺类药物过敏或不良反应。 (注意:如果使用的 PET 设备可以使用第二代散射校正,则如果在 PET 成像协议中省略呋塞米,则可以删除此排除标准)。
  3. 我。前列腺切除术前组特有的排除标准:前列腺切除术前的新辅助化疗或放疗,包括最近 2 个月内的局部消融技术 (HiFu)。

3.二。 生化复发组特异性排除标准:

  • 前列腺癌的研究性治疗少于 2 个月。
  • 过去 2 年内有任何其他恶性肿瘤的病史,但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表性膀胱癌除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:68Ga-PSMA
评估 68Ga-PSMA PET/CT 与其他可用的常规成像方式(如 CT、MRI、FDG、NaF 扫描)、组织学或随访结果之间的一致性和不一致性。
疑似前列腺癌复发且未提供信息的骨闪烁扫描、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 的患者。 疑似前列腺复发是基于初始治疗后升高的血液前列腺特异性抗原 (PSA) 水平。
其他名称:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
68Ga-PSMA-11 PET检测肿瘤位置的灵敏度。
大体时间:12个月
68Ga-PSMA-11 PET检测活检确诊患者肿瘤位置和转移的敏感性。肿瘤 通过组织病理学/活检和常规成像随访确认的位置。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同PSA值患者68Ga-PSMA-11 PET检出率
大体时间:12个月
68Ga-PSMA-11 PET在不同PSA值(0.2-<0.5、0.5-<1.0、1.0-<2.0、2.0-<5.0、5.0)患者中的检出率。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rodolfo Nunez, MD、Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月3日

首次发布 (估计)

2014年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月17日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Ga PSMA124388
  • IND124388 (其他标识符:US Food and Drug Administration)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

68Ga-PSMA的临床试验

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