68Ga-PSMA PET-CT-skanning för diagnos och hantering av prostatacancer (PSMA)
17 augusti 2020 uppdaterad av: Ebrahim Delpassand
68Ga-PSMA (ProstaMedix™) PET-CT-skanning för diagnos och hantering av prostatacancer
Detta är en klinisk fas II-studie för att visa hur väl 68Ga-PSMA-11 (ProstaMedix™) PET-CT-skanningen fungerar för att upptäcka tumörplacering och storlek hos patienter med misstänkt eller bekräftad prostatacancer, såväl som prostatacancer som kan ha komma tillbaka hos patienter med förhöjd PSA (en prostataspecifik antigentumörmarkör) efter initial behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
68Ga-PSMA-11 är ett radioaktivt avbildningskontrastmedel för användning i PET CT-skanning som försöker identifiera prostatacancerceller som har ett specifikt proteinmål som kallas prostataspecifikt membranantigen (PSMA) på sin yta. PET och CT gör datoriserade bilder av områden inuti kroppen där det radioaktiva ämnet lyser upp. 68Ga-PSMA-11 PET/CT kan kanske se mindre tumörer än standardavbildning och kan hjälpa till att avgöra om prostatacancer har kommit tillbaka och var den är i kroppen.
En 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanning kan hjälpa läkare att bättre upptäcka tumörens plats, omfattning och egenskaper, vilket möjliggör förbättrad planering av efterföljande behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
208
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Susan Cork
- Telefonnummer: 3203 713-781-6200
- E-post: scork@exceldiagnostics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rodolfo Nunez, MD
- Telefonnummer: 3225 713-781-6200
- E-post: Rnunez@exceldiagnostics.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
- Rekrytering
- Radio- Isotope Therapy of America
-
Kontakt:
- Susan Cork
- Telefonnummer: 713-341-3203
- E-post: scork@exceldiagnostics.com
-
Huvudutredare:
- Rodolfo Nunez, MD
-
Kontakt:
- Ayman Gaber, MBBCh-MS
- Telefonnummer: 3242 713-781-6200
- E-post: agaber@exceldiagnostics.com
-
Underutredare:
- Ebrahim S Delpassand, MD-FACNM
-
Underutredare:
- Ayman Gaber, MBBCh-MS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier
Allmänna krav:
- Karnofskys prestandastatus på ≥50 (eller motsvarande ECOG/WHO).
- Ålder > 18 år.
- Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.
i. inklusionskriterier specifika för pre-prostatektomigruppen:
- Biopsi bevisat prostataadenokarcinom.
- Planerad prostatektomi med lymfkörteldissektion.
- Mellanliggande till högrisksjukdom (bestämt av förhöjd PSA [PSA>10], T-stadium [T2b eller högre], Gleason-poäng [Gleason-poäng > 6] eller andra riskfaktorer).
4. ii. inklusionskriterier specifika för biokemiska återfallsgrupp:
- Histopatologiskt bevisat prostataadenokarcinom.
Stigande PSA efter definitiv behandling med prostatektomi eller strålbehandling (extern strålbehandling eller brachyterapi).
- Post radikal prostatektomi (RP) - AUA-rekommendation, PSA större än eller lika med 0,2 ng/ml uppmätt mer än 6 veckor efter RP.
- Post-strålbehandling -ASTRO-Phoenix konsensusdefinition, Nadir + större än eller lika med 2 ng/ml ökning av PSA 5. Diagnostisk CT eller MRI som en del av PET-studien eller utförd inom en månad efter PSMA PET
Exklusions kriterier
Allmänna krav:
- Patienter som inte kan få PET-studie på grund av vikt, klaustrofobi eller oförmåga att ligga stilla under hela undersökningen.
- Kontraindikation för administrering av furosemid inklusive tidigare allergier eller biverkningar mot furosemid- eller sulfaläkemedel. (Obs: Detta uteslutningskriterium kan tas bort om Furosemid utelämnas som en del av PET-avbildningsprotokollet om en andra generationens spridningskorrigering är tillgänglig för den använda PET-enheten).
- i. Exklusionskriterier specifika för pre-prostatektomigruppen: Neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling före prostatektomi, inklusive fokala ablationstekniker (HiFu) under de senaste 2 månaderna.
3. ii. Uteslutningskriterier specifika för biokemiska återfallsgrupp:
- Utredningsterapi för prostatacancer under mindre än 2 månader.
- Tidigare anamnes på någon annan malignitet under de senaste 2 åren, annan än hudbasalcells- eller kutant ytlig skivepitelcancer som inte har metastaserat och ytlig blåscancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-PSMA
Utvärdering av överensstämmelse och diskordans mellan resultaten av 68Ga-PSMA PET/CT och andra tillgängliga konventionella bildbehandlingsmetoder (som CT, MRI, FDG, NaF-skanning), histologi eller uppföljning.
|
Patienter med misstänkt återfall av prostatacancer och icke-informativ benscintigrafi, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
Misstänkt prostataåterfall är baserat på förhöjda blodprostataspecifika antigennivåer (PSA) efter initial behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten hos 68Ga-PSMA-11 PET för detektion av tumörlokalisering.
Tidsram: 12 månader
|
Känsligheten hos 68Ga-PSMA-11 PET för att detektera tumörlokalisering och metastaser hos patienter med biopsi bekräftad diagnos.tumor
lokalisering bekräftad av histopatologi/biopsi och konventionell bilduppföljning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastigheter för 68Ga-PSMA-11 PET hos patienter med olika PSA-värden
Tidsram: 12 månader
|
Detektionshastigheter för 68Ga-PSMA-11 PET hos patienter med olika PSA-värden (0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 - <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rodolfo Nunez, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2014
Första postat (Uppskatta)
4 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ga PSMA124388
- IND124388 (Annan identifierare: US Food and Drug Administration)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .