Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-PSMA PET-CT sken pro diagnostiku a léčbu rakoviny prostaty (PSMA)

17. srpna 2020 aktualizováno: Ebrahim Delpassand

68Ga-PSMA (ProstaMedix™) PET-CT sken pro diagnostiku a léčbu rakoviny prostaty

Toto je studie fáze II klinické studie, která má ukázat, jak dobře funguje PET-CT sken 68Ga-PSMA-11 (ProstaMedix™) při zjišťování umístění a velikosti nádoru u pacientů s podezřením nebo potvrzeným karcinomem prostaty, stejně jako s karcinomem prostaty, který může mít vrátit se u pacientů se zvýšeným PSA (prostatický specifický antigenní nádorový marker) po počáteční léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

68Ga-PSMA-11 je radioaktivní zobrazovací kontrastní činidlo pro použití při PET CT skenování, které se snaží identifikovat buňky rakoviny prostaty, které mají na svém povrchu specifický proteinový cíl nazývaný prostatický specifický membránový antigen (PSMA). PET a CT vytvářejí počítačové snímky oblastí uvnitř těla, kde se radioaktivní látka rozsvěcuje. 68Ga-PSMA-11 PET / CT může být schopen vidět menší nádory než standardní zobrazení a může pomoci určit, zda se rakovina prostaty vrátila a kde se v těle nachází.

68Ga-PSMA-11 PET/CT sken může lékařům pomoci lépe detekovat umístění, rozsah a charakteristiky nádoru, což umožňuje lepší plánování následné terapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

208

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Nábor
        • Radio- Isotope Therapy of America
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodolfo Nunez, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ebrahim S Delpassand, MD-FACNM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayman Gaber, MBBCh-MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

Obecné požadavky:

  1. Karnofského výkonnostní stav ≥50 (nebo ekvivalent ECOG/WHO).
  2. Věk > 18 let.
  3. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

  4. i. kritéria pro zařazení specifická pro skupinu před prostatektomií:

    • Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty.
    • Plánovaná prostatektomie s disekcí lymfatických uzlin.
    • Střední až vysoce rizikové onemocnění (určené zvýšeným PSA [PSA>10], T-stadiu [T2b nebo vyšší], Gleasonovým skóre [Gleasonovým skóre > 6] nebo jinými rizikovými faktory).

4. ii. kritéria pro zařazení specifická pro skupinu s biochemickou recidivou:

  • Histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.

  • Zvyšující se PSA po definitivní terapii prostatektomií nebo radioterapií (externí paprsek nebo brachyterapie).

    1. Po radikální prostatektomii (RP) – doporučení AUA, PSA větší nebo rovné 0,2 ng/ml naměřeno více než 6 týdnů po RP.
    2. Postradiační terapie – ASTRO-Phoenix konsensuální definice, Nadir + větší nebo rovné 2 ng/ml zvýšení PSA 5. Diagnostické CT nebo MRI jako součást PET studie nebo provedené do jednoho měsíce od PSMA PET

Kritéria vyloučení

Obecné požadavky:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit PET studii kvůli váze, klaustrofobii nebo neschopnosti klidně ležet po dobu trvání vyšetření.
  2. Kontraindikace podávání furosemidu včetně předchozí alergie nebo nežádoucí reakce na furosemid nebo sulfa léky. (Poznámka: Toto vylučovací kritérium lze odstranit, pokud je Furosemid vynechán jako součást zobrazovacího protokolu PET, pokud je pro použité zařízení PET dostupná korekce rozptylu druhé generace).
  3. i. Kritéria vyloučení specifická pro skupinu před prostatektomií: Neoadjuvantní chemoterapie nebo radiační terapie před prostatektomií, včetně fokálních ablačních technik (HiFu) během posledních 2 měsíců.

3. ii. Kritéria vyloučení specifická pro skupinu s biochemickou recidivou:

  • Vyšetřovací léčba rakoviny prostaty po dobu kratší než 2 měsíce.
  • Předchozí anamnéza jakékoli jiné malignity během posledních 2 let, kromě kožního bazocelulárního nebo kožního povrchového spinocelulárního karcinomu, který nemetastazoval, a povrchového karcinomu močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-PSMA
Hodnocení shody a nesouladu mezi výsledky 68Ga-PSMA PET/CT a dalšími dostupnými konvenčními zobrazovacími modalitami (jako je CT, MRI, FDG, NaF scan), histologií nebo sledováním.
Lék: 68Ga-PSMA
Pacienti s podezřením na recidivu karcinomu prostaty a neinformativní kostní scintigrafie, počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI). Podezření na recidivu prostaty je založeno na zvýšených hladinách prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi po počáteční terapii.
Ostatní jména:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost 68Ga-PSMA-11 PET pro detekci lokalizace nádoru.
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost 68Ga-PSMA-11 PET k detekci lokalizace nádoru a metastáz u pacientů s biopsií potvrzenou diagnózou. lokalizace potvrzená histopatologií/biopsií a konvenčním zobrazovacím sledováním.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry detekce 68Ga-PSMA-11 PET u pacientů s různou hodnotou PSA
Časové okno: 12 měsíců
Míry detekce 68Ga-PSMA-11 PET u pacientů s různou hodnotou PSA (0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 - <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ebrahim Delpassand

Spolupracovníci

Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Radiomedix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodolfo Nunez, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ga PSMA124388
  • IND124388 (Jiný identifikátor: US Food and Drug Administration)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit