Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-PSMA PET-CT-scanning til diagnose og behandling af prostatacancer (PSMA)

17. august 2020 opdateret af: Ebrahim Delpassand

68Ga-PSMA (ProstaMedix™) PET-CT-scanning til diagnose og behandling af prostatakræft

Dette er et klinisk fase II studie for at vise, hvor godt 68Ga-PSMA-11 (ProstaMedix™) PET-CT-scanningen virker til at påvise tumorplacering og størrelse hos patienter med mistænkt eller bekræftet prostatacancer, såvel som prostatacancer, der kan have komme tilbage hos patienter med forhøjet PSA (en prostataspecifik antigentumormarkør) efter indledende behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

68Ga-PSMA-11 er et radioaktivt billeddannende kontrastmiddel til brug i PET CT-scanning, der søger at identificere prostatacancerceller, der har et specifikt proteinmål kaldet prostataspecifikt membranantigen (PSMA) på deres overflade. PET og CT laver computeriserede billeder af områder inde i kroppen, hvor det radioaktive stof lyser op. 68Ga-PSMA-11 PET/CT kan muligvis se mindre tumorer end standard billeddannelse og kan hjælpe med at afgøre, om prostatacancer er kommet tilbage, og hvor den er i kroppen.

En 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanning kan hjælpe læger til bedre at opdage tumorens placering, omfang og karakteristika, hvilket muliggør forbedret planlægning af efterfølgende behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Rekruttering
        • Radio- Isotope Therapy of America
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodolfo Nunez, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ebrahim S Delpassand, MD-FACNM
        • Underforsker:
          • Ayman Gaber, MBBCh-MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Generelle krav:

  1. Karnofsky præstationsstatus på ≥50 (eller ECOG/WHO-ækvivalent).
  2. Alder > 18 år.
  3. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.

  4. jeg. inklusionskriterier, der er specifikke for præ-prostatektomigruppen:

    • Biopsi bevist prostata adenokarcinom.
    • Planlagt prostatektomi med lymfeknudedissektion.
    • Mellem- til højrisikosygdom (som bestemt af forhøjet PSA [PSA>10], T-stadium [T2b eller højere], Gleason-score [Gleason-score > 6] eller andre risikofaktorer).

4. ii. inklusionskriterier, der er specifikke for biokemisk gentagelsesgruppe:

  • Histopatologisk bevist prostata adenokarcinom.

  • Stigende PSA efter endelig behandling med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brachyterapi).

    1. Post radikal prostatektomi (RP) - AUA-anbefaling, PSA større end eller lig med 0,2 ng/ml målt mere end 6 uger efter RP.
    2. Post-strålebehandling -ASTRO-Phoenix konsensusdefinition, Nadir + større end eller lig med 2 ng/mL stigning i PSA 5. Diagnostisk CT eller MR som en del af PET-studiet eller udført inden for en måned efter PSMA PET

Eksklusionskriterier

Generelle krav:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at få PET-undersøgelse på grund af vægt, klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille under undersøgelsens varighed.
  2. Kontraindikation til administration af furosemid, herunder tidligere allergi eller bivirkning over for furosemid- eller sulfalægemidler. (Bemærk: Dette ekskluderingskriterium kan fjernes, hvis furosemid udelades som en del af PET-billeddannelsesprotokollen, hvis en andengenerations scatter-korrektion er tilgængelig for den brugte PET-enhed).
  3. jeg. Eksklusionskriterier, der er specifikke for præ-prostatektomigruppen: Neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling forud for prostatektomi, inklusive fokale ablationsteknikker (HiFu) inden for de sidste 2 måneder.

3. ii. Eksklusionskriterier, der er specifikke for biokemisk gentagelsesgruppe:

  • Udredningsterapi for prostatacancer i mindre end 2 måneder.
  • Tidligere anamnese med anden malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra hudbasalcelle- eller kutant overfladisk pladecellecarcinom, der ikke har metastaseret og overfladisk blærekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-PSMA
Evaluering af overensstemmelse og uoverensstemmelse mellem resultaterne af 68Ga-PSMA PET/CT og andre tilgængelige konventionelle billeddannelsesmodaliteter (såsom CT, MRI, FDG, NaF-scanning), histologi eller opfølgning.
Medicin: 68Ga-PSMA
Patienter med mistanke om recidiv af prostatacancer og ikke-informativ knoglescintigrafi, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Mistænkt tilbagefald af prostata er baseret på forhøjede blodprostataspecifikke antigenniveauer (PSA) efter indledende behandling.
Andre navne:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden af ​​68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af tumorplacering.
Tidsramme: 12 måneder
Følsomheden af ​​68Ga-PSMA-11 PET til at detektere tumorlokation og metastaser hos patienter med biopsi bekræftet diagnose.tumor placering bekræftet af histopatologi/biopsi og konventionel billeddiagnostisk opfølgning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrater for 68Ga-PSMA-11 PET hos patienter med forskellig PSA-værdi
Tidsramme: 12 måneder
Detektionsrater for 68Ga-PSMA-11 PET hos patienter med forskellig PSA-værdi (0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 - <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ebrahim Delpassand

Samarbejdspartnere

Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Radiomedix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodolfo Nunez, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Skøn)

4. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ga PSMA124388
  • IND124388 (Anden identifikator: US Food and Drug Administration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner