- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02282189
안정형 COPD에서 진동성 호기양압(oPEP)에 대한 종단 연구
연구 개요
상세 설명
기침과 가래 생산은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 일반적이며, 둘 다 상당한 이환율 및 기타 불리한 임상 결과와 관련이 있습니다. 진동성 호기 양압(oPEP)(Aerobika ®)과 같은 기도 청소 기술(ACT)은 폐에서 가래를 제거하는 것을 목표로 하지만 안정적인 질병 동안의 효능에 대한 증거는 불분명합니다.
이 연구의 목적은 안정적인 COPD가 있는 개인에서 4주 동안 매일 4회 oPEP 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. oPEP 장치는 양호기 압력 요법과 기도 진동을 결합하여 폐 분비물의 동원을 돕습니다. oPEP 요법은 기도 진동 기술이 호기 중에 상류로 움직임을 전달하여 기도 벽에 점액이 없어질 수 있도록 하는 동안 입에서 호기에 대한 저항을 시행합니다. 조정 가능한 다이얼을 통해 사용자는 개별 필요에 따라 주파수와 흐름 저항을 조정할 수 있습니다. 피험자는 장치를 집으로 가져가 연구의 활성 부분 동안 매일 4회 사용합니다. 우리는 매일(Aerobika ®) 사용이 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수, 6분 도보 거리(6MWD) 및 1초 간 강제 호기량(FEV1)이 4주 동안 1일 4회 투여 후 크게 개선될 것이라고 가정합니다.
이것은 COPD 환자 15명을 대상으로 한 무작위 교차 비맹검 연구입니다. 모든 피험자는 4주 동안 oPEP 치료를 받거나 4주 동안 치료를 받지 않을 때 교차합니다. 각 대상자는 1시간씩 5회(기준선, 2주, 4주(교차), 6주 및 8주) 센터를 방문하여 다음을 수행합니다. (6MWT) 및 3) 자체 관리 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용한 건강 상태 평가. 피험자는 먼저 서면 동의서를 제공하고 다음을 완료합니다. 1) 속효성 기관지확장제(예: 살부타몰), 2) 살부타몰 투여 후 35±5분에 혈량측정법 및 폐활량계. 살부타몰 투여 후 6분 보행 테스트(6MWT)를 완료하기 전에 활력 징후가 기록되고 피험자는 약 15분 동안 휴식을 취합니다. 피험자는 집에서 사용할 수 있는 oPEP 치료 시스템(Aerobika ®)을 하루에 네 번 받게 됩니다. 장치 사용에 대한 지침 및 교육은 기본 방문 시 제공됩니다. 피험자는 연구가 완료되면 장치를 반납해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5B7
- Robarts Research Insitute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상진단을 받은 40~85세 남녀
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 대로 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 대상은 병력에 근거하여 달리 안정적인 건강 상태에 있는 것으로 판단됩니다.
- 피험자는 걸을 수 있으며 6MWT를 수행할 수 있습니다.
- 재현 가능한 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 피험자(즉, 가장 적합한 3개의 스피로그램은 FEV1 값이 가장 큰 값의 5% 이상 또는 100ml 이상(둘 중 더 큰 값) 이상 변하지 않음).
- FEV1 >25% 예측
- FVC > 25% 예측 및 >0.5L
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 환자가 정신적 또는 법적으로 무능력하여 사전 동의를 얻지 못하거나 서면 자료를 읽거나 이해할 수 없습니다. 동의 능력은 클리닉 방문 시 Dr. McCormack 또는 연구 코디네이터인 Sandra Blamires에 의해 결정됩니다.
- 환자가 폐활량계 또는 체적량 측정 조작을 수행할 수 없습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 4주 동안 켜짐/꺼짐 후 4주 동안 켜짐/꺼짐
피험자는 진동 호기 양압 장치 또는 장치 없이 4주 동안 무작위 배정된 후 다음 4주 동안 교차합니다.
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OPEP 시스템은 양호기 압력 요법과 기도 진동을 결합하여 폐 분비물의 동원을 돕습니다.
oPEP 요법은 입에서 호기에 대한 저항력을 강화하는 반면, 기도 진동 기술은 호기 동안 위로 움직임을 전달하여 기도 벽에 점액이 없도록 합니다.
피험자는 장치를 집으로 가져가 연구의 활성 부분 동안 매일 4회 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 생산의 변화
기간: 8주 동안 매주
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매주 수행되는 피험자 자가 보고 설문지의 가래 생산량 변화
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8주 동안 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 기준선, 2주, 4주(교차), 6주, 8주
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기준선, 2주, 4주(교차), 6주, 8주
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폐 기능 측정
기간: 기준선, 2주, 4주(교차), 6주, 8주
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폐 기능 측정에는 FEV1(1초간 강제 호기량); FVC(강제 폐활량); FEV1/FVC 비율; TLC(총 폐활량); RV(잔여 부피); DLCO(폐의 확산 능력)
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기준선, 2주, 4주(교차), 6주, 8주
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 기준선, 2주, 4주(교차), 6주, 8주
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기준선, 2주, 4주(교차), 6주, 8주
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호흡곤란(환자 평가 질문지)
기간: 8주간 매주 완료
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8주간 매주 완료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROB0036
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