Badanie podłużne oscylacyjnego dodatniego ciśnienia wydechowego (oPEP) w stabilnej POChP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kaszel i odkrztuszanie plwociny są powszechne w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), z których obie wiążą się ze znaczną chorobowością i innymi niepożądanymi wynikami klinicznymi. Techniki oczyszczania dróg oddechowych (ACT), takie jak oscylacyjne dodatnie ciśnienie wydechowe (oPEP) (Aerobika®), mają na celu usunięcie plwociny z płuc, jednak dowody na ich skuteczność podczas stabilnej choroby są niejasne.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania oPEP cztery razy dziennie przez 4 tygodnie u osób ze stabilną POChP. Urządzenie oPEP łączy terapię dodatnim ciśnieniem wydechowym i wibracje dróg oddechowych, aby pomóc w mobilizacji wydzielin płucnych. Terapia oPEP wymusza opór podczas wydechu w jamie ustnej, podczas gdy technologia wibracji dróg oddechowych przenosi ruchy w górę podczas wydechu, dzięki czemu ściany dróg oddechowych mogą zostać uwolnione od śluzu. Regulowane pokrętło pozwala użytkownikom dostosować częstotliwość i opór przepływu w zależności od indywidualnych potrzeb. Uczestnicy zabiorą urządzenie do domu i będą z niego korzystać cztery razy dziennie podczas aktywnej części badania. Stawiamy hipotezę, że codzienne stosowanie (Aerobika ®) znacznie poprawi wynik kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), dystans marszu w ciągu sześciu minut (6MWD) i natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) po czterech tygodniach podawania cztery razy dziennie.
Jest to randomizowane, krzyżowe, niezaślepione badanie z udziałem 15 osób z POChP. Wszyscy badani zmienią się po czterech tygodniach terapii oPEP lub czterech tygodniach bez terapii. Każdy badany odwiedzi ośrodek pięć razy (wyjściowo, 2 tygodnie, 4 tygodnie (cross-over), 6 tygodni i 8 tygodni) przez jedną godzinę i wykona: 1) spirometrię i pletyzmografię, 2) sześciominutowy test marszu (6MWT) oraz 3) ocena stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza oddechowego St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) do samodzielnego wypełniania. Pacjenci najpierw wyrażą pisemną świadomą zgodę i wykonają: 1) SGRQ po inhalacji 2-4 dawek (200-400 µg) krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (np. Salbutamol), 2) pletyzmografia i spirometria 35±5 minut po salbutamolu. Parametry życiowe zostaną udokumentowane, a badani będą odpoczywać przez około 15 minut przed ukończeniem sześciominutowego testu marszu (6MWT) po salbutamolu. Pacjenci otrzymają system terapii oPEP (Aerobika®) do użytku w domu, cztery razy dziennie. Instrukcje i szkolenia dotyczące korzystania z urządzenia zostaną udzielone podczas wizyty wyjściowej. Uczestnicy będą zobowiązani do zwrotu urządzenia po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Robarts Research Insitute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 40-85 lat z klinicznym rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- Uczestnik rozumie procedury badania i jest chętny do udziału w badaniu, na co wskazuje podpis na świadomej zgodzie
- Oceniono, że podmiot jest w poza tym stabilnym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej
- Tester jest chodzący i może wykonać 6MWT
- Uczestnik jest w stanie wykonać powtarzalne badania funkcji płuc (tj. 3 najlepiej akceptowalne spirogramy mają wartości FEV1, które nie różnią się więcej niż o 5% największej wartości lub o więcej niż 100 ml, w zależności od tego, która wartość jest większa).
- FEV1 >25% wartości należnej
- FVC > 25% wartości należnej i > 0,5 l
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest w opinii badacza ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie, co uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody lub nie może przeczytać lub zrozumieć materiału pisemnego. Zdolność do wyrażenia zgody zostanie określona przez dr McCormacka podczas wizyty w klinice lub przez Sandrę Blamires, koordynatora badania.
- Pacjent nie jest w stanie wykonać spirometrii ani pletyzmografii
- Pacjentka jest w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wyłącz/włącz przez 4 tygodnie, a następnie włącz/wyłącz przez 4 tygodnie
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy z urządzeniem z oscylującym dodatnim ciśnieniem wydechowym lub bez urządzenia przez cztery tygodnie, a następnie naprzemiennie przez kolejne cztery tygodnie.
|
System oPEP łączy terapię dodatnim ciśnieniem wydechowym i wibracje dróg oddechowych, aby pomóc w mobilizacji wydzielin płucnych.
Terapia oPEP wymusza opór przy wydechu w jamie ustnej, podczas gdy technologia wibracji dróg oddechowych przenosi ruchy w górę podczas wydechu, dzięki czemu ściany dróg oddechowych mogą zostać uwolnione od śluzu.
Uczestnicy zabiorą urządzenie do domu i będą z niego korzystać cztery razy dziennie podczas aktywnej części badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w produkcji plwociny
Ramy czasowe: Co tydzień przez osiem tygodni
|
Zmiana w wytwarzaniu plwociny na podstawie kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów, przeprowadzanych co tydzień
|
Co tydzień przez osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy dystans marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie (przejście), 6 tygodni, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie (przejście), 6 tygodni, 8 tygodni
|
|
|
Pomiary funkcji płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie (przejście), 6 tygodni, 8 tygodni
|
Pomiary funkcji płuc obejmują FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy); FVC (natężona pojemność życiowa); stosunek FEV1/FVC; TLC (całkowita pojemność płuc); RV (objętość resztkowa); DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc)
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie (przejście), 6 tygodni, 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie (przejście), 6 tygodni, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie (przejście), 6 tygodni, 8 tygodni
|
|
|
Duszność (kwestionariusz oceny pacjenta)
Ramy czasowe: Ukończone co tydzień przez 8 tygodni
|
Ukończone co tydzień przez 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROB0036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .