Estudio longitudinal de la presión espiratoria positiva oscilatoria (oPEP) en la EPOC estable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La producción de tos y esputo es común en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y ambas se asocian con una morbilidad significativa y otros resultados clínicos adversos. Las técnicas de limpieza de las vías respiratorias (ACT), como las que ofrece la presión espiratoria positiva oscilatoria (oPEP) (Aerobika ®), tienen como objetivo eliminar el esputo de los pulmones; sin embargo, la evidencia de su eficacia durante la enfermedad estable no está clara.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de oPEP cuatro veces al día durante 4 semanas en personas con EPOC estable. El dispositivo oPEP combina terapia de presión espiratoria positiva y vibraciones en las vías respiratorias para ayudar a movilizar las secreciones pulmonares. La terapia oPEP impone una resistencia a la exhalación en la boca, mientras que la tecnología de vibración de las vías respiratorias transmite movimientos aguas arriba durante la exhalación para que las paredes de las vías respiratorias puedan quedar libres de mucosidad. Un dial ajustable permite a los usuarios ajustar la frecuencia y la resistencia del flujo según sus necesidades individuales. Los sujetos se llevarán un dispositivo a casa y lo utilizarán cuatro veces al día durante la parte activa del estudio. Presumimos que el uso diario (Aerobika®) mejorará significativamente la puntuación del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ), la distancia recorrida en seis minutos (6MWD) y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) después de cuatro semanas de administración cuatro veces al día.
Este es un estudio aleatorizado cruzado no ciego en 15 sujetos con EPOC. Todos los sujetos se cruzarán a las cuatro semanas de terapia con oPEP o cuatro semanas sin terapia. Cada sujeto visitará el centro en cinco ocasiones (basal, 2 semanas, 4 semanas (cross-over), 6 semanas y 8 semanas) durante una hora cada una y realizará: 1) espirometría y pletismografía, 2) prueba de marcha de seis minutos (6MWT), y 3) evaluación del estado de salud utilizando un Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) autoadministrado. Los sujetos primero darán su consentimiento informado por escrito y completarán: 1) SGRQ después de inhalar 2-4 inhalaciones (200-400 µg) del broncodilatador de acción corta (p. salbutamol), 2) pletismografía y espirometría 35±5 minutos post-salbutamol. Se documentarán los signos vitales y los sujetos descansarán durante aproximadamente 15 minutos antes de completar la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) posterior al salbutamol. Los sujetos recibirán un sistema de terapia oPEP (Aerobika ®) para usar en casa, cuatro veces al día. En la visita inicial se darán instrucciones y capacitación sobre el uso del dispositivo. Los sujetos deberán devolver el dispositivo al finalizar el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- Robarts Research Insitute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 40 a 85 años con diagnóstico clínico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar en el estudio como lo indica la firma en el consentimiento informado
- Se considera que el sujeto tiene una salud por lo demás estable sobre la base de su historial médico
- El sujeto es ambulatorio y puede realizar el 6MWT
- Sujeto capaz de realizar pruebas de función pulmonar reproducibles (es decir, los 3 mejores espirogramas aceptables tienen valores de FEV1 que no varían más del 5 % del valor más grande o más de 100 ml, el que sea mayor).
- FEV1 >25 % previsto
- CVF > 25 % del valor teórico y >0,5 l
Criterio de exclusión:
- El paciente está, en opinión del investigador, mental o legalmente incapacitado, lo que impide obtener el consentimiento informado, o no puede leer o comprender el material escrito. La capacidad para dar consentimiento la determinará el Dr. McCormack en el momento de la visita a la clínica o Sandra Blamires, la coordinadora del estudio.
- El paciente no puede realizar maniobras de espirometría o pletismografía
- la paciente esta embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Apagado/encendido durante 4 semanas seguido de encendido/apagado durante 4 semanas
Los sujetos se aleatorizan para recibir un dispositivo de presión espiratoria positiva oscilante o ningún dispositivo durante cuatro semanas, luego se cruzan durante las siguientes cuatro semanas.
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El sistema oPEP combina terapia de presión espiratoria positiva y vibraciones en las vías respiratorias para ayudar a movilizar las secreciones pulmonares.
La terapia oPEP impone una resistencia a la exhalación en la boca, mientras que la tecnología de vibración de las vías respiratorias transmite movimientos aguas arriba durante la exhalación para que las paredes de las vías respiratorias puedan quedar libres de mucosidad.
Los sujetos se llevarán a casa el dispositivo y lo utilizarán cuatro veces al día durante la parte activa del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la producción de esputo
Periodo de tiempo: Semanal durante ocho semanas
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Cambio en la producción de esputo a partir de cuestionarios autoinformados por sujetos realizados semanalmente
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Semanal durante ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas (cruzado), 6 semanas, 8 semanas
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas (cruzado), 6 semanas, 8 semanas
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Mediciones de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas (cruzado), 6 semanas, 8 semanas
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Las mediciones de la función pulmonar incluyen FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo); CVF (capacidad vital forzada); relación FEV1/FVC; TLC (capacidad pulmonar total); RV (volumen residual); DLCO (capacidad de difusión del pulmón)
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas (cruzado), 6 semanas, 8 semanas
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas (cruzado), 6 semanas, 8 semanas
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas (cruzado), 6 semanas, 8 semanas
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Disnea (Cuestionario de evaluación del paciente)
Periodo de tiempo: Completado semanalmente durante 8 semanas
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Completado semanalmente durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROB0036
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