- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02282189
Pitkittäinen tutkimus oscillatorisesta positiivisesta uloshengityspaineesta (oPEP) stabiilissa COPD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yskä ja ysköksen eritys ovat yleisiä kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD), joihin molempiin liittyy merkittävää sairastuvuutta ja muita haitallisia kliinisiä seurauksia. Hengitysteiden puhdistustekniikat (ACT), kuten oscillatory Positive Expiratory Pressure (oPEP) (Aerobika ®), pyrkivät poistamaan ysköksen keuhkoista, mutta näyttöä niiden tehokkuudesta stabiilin sairauden aikana on epäselvä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neljä kertaa päivässä oPEP:n käytön turvallisuutta ja tehoa neljän viikon ajan potilailla, joilla on vakaa COPD. oPEP-laite yhdistää positiivisen uloshengityspainehoidon ja hengitysteiden tärinän keuhkojen eritteiden mobilisoimiseksi. oPEP-hoito vahvistaa uloshengityksen vastusta suussa, kun taas hengitysteiden tärinätekniikka välittää liikkeet uloshengityksen aikana uloshengityksen aikana, jotta hengitysteiden seinämät voivat vapautua limasta. Säädettävällä valitsimella käyttäjät voivat säätää taajuutta ja virtausvastusta yksilöllisten tarpeidensa mukaan. Koehenkilöt vievät laitteen kotiin ja käyttävät sitä neljä kertaa päivässä tutkimuksen aktiivisen osan aikana. Oletamme, että päivittäinen (Aerobika®) käyttö parantaa merkittävästi St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteitä, kuuden minuutin kävelyetäisyyttä (6MWD) ja pakotetun uloshengityksen määrää yhdessä sekunnissa (FEV1) neljän viikon neljän päivittäisen annon jälkeen.
Tämä on satunnaistettu ristikkäinen sokkoutettu tutkimus 15 keuhkoahtaumatautipotilaalla. Kaikki koehenkilöt siirtyvät yli neljän viikon oPEP-hoidon jälkeen tai neljän viikon ilman hoitoa. Jokainen koehenkilö vierailee keskuksessa viisi kertaa (perustilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa (risteävä), 6 viikkoa ja 8 viikkoa) yhden tunnin ajan ja suorittaa: 1) spirometrian ja pletysmografian, 2) kuuden minuutin kävelytestin. (6MWT) ja 3) terveydentilan arviointi käyttämällä itse annettua St. George's Respiratory Questionnairea (SGRQ). Koehenkilöt antavat ensin kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittavat: 1) SGRQ hengitettyään 2–4 lyhytvaikutteista bronkodilaattoria (esim. Salbutamoli), 2) pletysmografia ja spirometria 35±5 minuuttia salbutamolin jälkeen. Elintoiminnot dokumentoidaan ja koehenkilöt lepäävät noin 15 minuuttia ennen salbutamolin jälkeisen kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) suorittamista. Koehenkilöille annetaan oPEP-hoitojärjestelmä (Aerobika®) kotona käytettäväksi neljä kertaa päivässä. Peruskäynnillä opastetaan ja koulutetaan laitteen käyttöä. Koehenkilöiden on palautettava laite tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Robarts Research Insitute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–85-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kliininen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksen mukaisesti
- Tutkittavan arvioidaan olevan muuten vakaa sairaushistorian perusteella
- Kohde on avohoidossa ja voi suorittaa 6MWT:n
- Koehenkilö, joka pystyy suorittamaan toistettavia keuhkojen toimintatestejä (eli kolmella parhaalla hyväksyttävällä spirogrammilla on FEV1-arvot, jotka eivät vaihtele enempää kuin 5 % suurimmasta arvosta tai yli 100 ml sen mukaan, kumpi on suurempi).
- FEV1 >25 % ennustettu
- FVC > 25 % ennustettu ja > 0,5L
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tutkijan näkemyksen mukaan henkisesti tai laillisesti vammainen, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen, tai ei voi lukea tai ymmärtää kirjallista aineistoa. Suostumuskyvyn määrittää joko tohtori McCormack klinikkakäynnin yhteydessä tai Sandra Blamires, tutkimuksen koordinaattori.
- Potilas ei pysty suorittamaan spirometriaa tai pletysmografiaa
- Potilas on raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pois/päällä 4 viikkoa, jonka jälkeen on/off 4 viikkoa
Koehenkilöt satunnaistetaan joko oskilloivaan positiiviseen uloshengityspaineeseen tai ilman laitetta neljään viikkoon, minkä jälkeen vuorovaikutuksessa seuraavat neljä viikkoa.
|
OPEP-järjestelmä yhdistää positiivisen uloshengityspainehoidon ja hengitysteiden tärinän keuhkojen eritteiden mobilisoimiseksi.
oPEP-terapia vahvistaa uloshengityksen vastusta suussa, kun taas hengitysteiden tärinätekniikka välittää liikkeet uloshengityksen aikana uloshengityksen aikana niin, että hengitysteiden seinämät voivat vapautua limakalvoista.
Koehenkilöt vievät laitteen kotiin ja käyttävät sitä neljä kertaa päivässä tutkimuksen aktiivisen osan aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ysköksen tuotannossa
Aikaikkuna: Viikoittain kahdeksan viikon ajan
|
Muutos ysköksen erittymisessä koehenkilöiden itse ilmoittamista kyselylomakkeista, jotka suoritettiin viikoittain
|
Viikoittain kahdeksan viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ristikkäinen), 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ristikkäinen), 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
Keuhkojen toiminnan mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ristikkäinen), 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Keuhkojen toimintamittauksiin kuuluvat FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa); FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti); FEV1/FVC-suhde; TLC (koko keuhkojen kapasiteetti); RV (jäännöstilavuus); DLCO (keuhkojen diffuusiokapasiteetti)
|
Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ristikkäinen), 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ristikkäinen), 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ristikkäinen), 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
Hengenahdistus (potilaan arviointikysely)
Aikaikkuna: Valmistuu viikoittain 8 viikon ajan
|
Valmistuu viikoittain 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROB0036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .