Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen tutkimus oscillatorisesta positiivisesta uloshengityspaineesta (oPEP) stabiilissa COPD:ssä

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neljä kertaa päivässä oskilloivan positiivisen uloshengityspaineen (oPEP) (Aerobika®) käytön turvallisuutta ja tehokkuutta 4 viikon ajan henkilöillä, joilla on stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Tutkijat olettavat, että päivittäinen oPEP-käyttö parantaa merkittävästi St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteitä, kuuden minuutin kävelyetäisyyttä (6MWD) ja pakotetun uloshengityksen määrää yhdessä sekunnissa (FEV1) neljän viikon neljän kerran päivittäisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yskä ja ysköksen eritys ovat yleisiä kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD), joihin molempiin liittyy merkittävää sairastuvuutta ja muita haitallisia kliinisiä seurauksia. Hengitysteiden puhdistustekniikat (ACT), kuten oscillatory Positive Expiratory Pressure (oPEP) (Aerobika ®), pyrkivät poistamaan ysköksen keuhkoista, mutta näyttöä niiden tehokkuudesta stabiilin sairauden aikana on epäselvä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neljä kertaa päivässä oPEP:n käytön turvallisuutta ja tehoa neljän viikon ajan potilailla, joilla on vakaa COPD. oPEP-laite yhdistää positiivisen uloshengityspainehoidon ja hengitysteiden tärinän keuhkojen eritteiden mobilisoimiseksi. oPEP-hoito vahvistaa uloshengityksen vastusta suussa, kun taas hengitysteiden tärinätekniikka välittää liikkeet uloshengityksen aikana uloshengityksen aikana, jotta hengitysteiden seinämät voivat vapautua limasta. Säädettävällä valitsimella käyttäjät voivat säätää taajuutta ja virtausvastusta yksilöllisten tarpeidensa mukaan. Koehenkilöt vievät laitteen kotiin ja käyttävät sitä neljä kertaa päivässä tutkimuksen aktiivisen osan aikana. Oletamme, että päivittäinen (Aerobika®) käyttö parantaa merkittävästi St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteitä, kuuden minuutin kävelyetäisyyttä (6MWD) ja pakotetun uloshengityksen määrää yhdessä sekunnissa (FEV1) neljän viikon neljän päivittäisen annon jälkeen.

Tämä on satunnaistettu ristikkäinen sokkoutettu tutkimus 15 keuhkoahtaumatautipotilaalla. Kaikki koehenkilöt siirtyvät yli neljän viikon oPEP-hoidon jälkeen tai neljän viikon ilman hoitoa. Jokainen koehenkilö vierailee keskuksessa viisi kertaa (perustilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa (risteävä), 6 viikkoa ja 8 viikkoa) yhden tunnin ajan ja suorittaa: 1) spirometrian ja pletysmografian, 2) kuuden minuutin kävelytestin. (6MWT) ja 3) terveydentilan arviointi käyttämällä itse annettua St. George's Respiratory Questionnairea (SGRQ). Koehenkilöt antavat ensin kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittavat: 1) SGRQ hengitettyään 2–4 lyhytvaikutteista bronkodilaattoria (esim. Salbutamoli), 2) pletysmografia ja spirometria 35±5 minuuttia salbutamolin jälkeen. Elintoiminnot dokumentoidaan ja koehenkilöt lepäävät noin 15 minuuttia ennen salbutamolin jälkeisen kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) suorittamista. Koehenkilöille annetaan oPEP-hoitojärjestelmä (Aerobika®) kotona käytettäväksi neljä kertaa päivässä. Peruskäynnillä opastetaan ja koulutetaan laitteen käyttöä. Koehenkilöiden on palautettava laite tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Insitute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–85-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kliininen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksen mukaisesti
  • Tutkittavan arvioidaan olevan muuten vakaa sairaushistorian perusteella
  • Kohde on avohoidossa ja voi suorittaa 6MWT:n
  • Koehenkilö, joka pystyy suorittamaan toistettavia keuhkojen toimintatestejä (eli kolmella parhaalla hyväksyttävällä spirogrammilla on FEV1-arvot, jotka eivät vaihtele enempää kuin 5 % suurimmasta arvosta tai yli 100 ml sen mukaan, kumpi on suurempi).
  • FEV1 >25 % ennustettu
  • FVC > 25 % ennustettu ja > 0,5L

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on tutkijan näkemyksen mukaan henkisesti tai laillisesti vammainen, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen, tai ei voi lukea tai ymmärtää kirjallista aineistoa. Suostumuskyvyn määrittää joko tohtori McCormack klinikkakäynnin yhteydessä tai Sandra Blamires, tutkimuksen koordinaattori.
  • Potilas ei pysty suorittamaan spirometriaa tai pletysmografiaa
  • Potilas on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pois/päällä 4 viikkoa, jonka jälkeen on/off 4 viikkoa
Koehenkilöt satunnaistetaan joko oskilloivaan positiiviseen uloshengityspaineeseen tai ilman laitetta neljään viikkoon, minkä jälkeen vuorovaikutuksessa seuraavat neljä viikkoa.
OPEP-järjestelmä yhdistää positiivisen uloshengityspainehoidon ja hengitysteiden tärinän keuhkojen eritteiden mobilisoimiseksi. oPEP-terapia vahvistaa uloshengityksen vastusta suussa, kun taas hengitysteiden tärinätekniikka välittää liikkeet uloshengityksen aikana uloshengityksen aikana niin, että hengitysteiden seinämät voivat vapautua limakalvoista. Koehenkilöt vievät laitteen kotiin ja käyttävät sitä neljä kertaa päivässä tutkimuksen aktiivisen osan aikana.
Muut nimet:
  • oPEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ysköksen tuotannossa
Aikaikkuna: Viikoittain kahdeksan viikon ajan
Muutos ysköksen erittymisessä koehenkilöiden itse ilmoittamista kyselylomakkeista, jotka suoritettiin viikoittain
Viikoittain kahdeksan viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ristikkäinen), 6 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ristikkäinen), 6 viikkoa, 8 viikkoa
Keuhkojen toiminnan mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ristikkäinen), 6 viikkoa, 8 viikkoa
Keuhkojen toimintamittauksiin kuuluvat FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa); FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti); FEV1/FVC-suhde; TLC (koko keuhkojen kapasiteetti); RV (jäännöstilavuus); DLCO (keuhkojen diffuusiokapasiteetti)
Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ristikkäinen), 6 viikkoa, 8 viikkoa
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ristikkäinen), 6 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ristikkäinen), 6 viikkoa, 8 viikkoa
Hengenahdistus (potilaan arviointikysely)
Aikaikkuna: Valmistuu viikoittain 8 viikon ajan
Valmistuu viikoittain 8 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa