Studio longitudinale della pressione espiratoria positiva oscillatoria (oPEP) nella BPCO stabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tosse e la produzione di espettorato sono comuni nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), entrambe associate a significativa morbilità e altri esiti clinici avversi. Le tecniche di pulizia delle vie aeree (ACT) come quelle fornite dalla pressione espiratoria positiva oscillatoria (oPEP) (Aerobika ®) mirano a rimuovere l'espettorato dai polmoni, tuttavia le prove della loro efficacia durante la malattia stabile non sono chiare.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di oPEP quattro volte al giorno per 4 settimane in individui con BPCO stabile. Il dispositivo oPEP combina la terapia della pressione espiratoria positiva e le vibrazioni delle vie aeree per aiutare a mobilizzare le secrezioni polmonari. La terapia oPEP impone una resistenza all'espirazione alla bocca mentre la tecnologia di vibrazione delle vie aeree trasmette i movimenti a monte durante l'espirazione in modo che le pareti delle vie aeree possano liberarsi dal muco. Un quadrante regolabile consente agli utenti di regolare la frequenza e la resistenza al flusso in base alle proprie esigenze individuali. I soggetti porteranno un dispositivo a casa e lo useranno quattro volte al giorno durante la parte attiva dello studio. Ipotizziamo che l'uso quotidiano (Aerobika ®) migliorerà significativamente il punteggio del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), la distanza percorsa in sei minuti (6MWD) e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo quattro settimane di somministrazione quattro volte al giorno.
Questo è uno studio incrociato randomizzato non in cieco su 15 soggetti con BPCO. Tutti i soggetti passeranno dopo quattro settimane di terapia oPEP o quattro settimane senza terapia. Ogni soggetto visiterà il centro in cinque occasioni (basale, 2 settimane, 4 settimane (cross-over), 6 settimane e 8 settimane) per un'ora ciascuno ed eseguirà: 1) spirometria e pletismografia, 2) test del cammino di sei minuti (6MWT) e 3) valutazione dello stato di salute utilizzando un questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) autosomministrato. I soggetti forniranno prima il consenso informato scritto e completeranno: 1) SGRQ dopo aver inalato 2-4 puff (200-400 µg) del broncodilatatore a breve durata d'azione (es. salbutamolo), 2) pletismografia e spirometria 35±5 minuti dopo il salbutamolo. I segni vitali saranno documentati e i soggetti riposeranno per circa 15 minuti prima di completare il test del cammino di sei minuti (6MWT) post-salbutamolo. Ai soggetti verrà fornito un sistema di terapia oPEP (Aerobika ®) da utilizzare a casa, quattro volte al giorno. Le istruzioni e la formazione sull'uso del dispositivo verranno fornite durante la visita di riferimento. Ai soggetti sarà richiesto di restituire il dispositivo al termine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Robarts Research Insitute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 85 anni con diagnosi clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- - Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma sul consenso informato
- Il soggetto è giudicato in condizioni di salute altrimenti stabili sulla base dell'anamnesi
- Il soggetto è deambulante e può eseguire il 6MWT
- Soggetto in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (ovvero, i 3 migliori spirogrammi accettabili hanno valori FEV1 che non variano più del 5% del valore più grande o più di 100 ml, qualunque sia il maggiore).
- FEV1 >25% del predetto
- FVC > 25% del predetto e >0,5L
Criteri di esclusione:
- Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto. La capacità di acconsentire sarà determinata dal Dr. McCormack al momento della visita clinica o da Sandra Blamires, la coordinatrice dello studio.
- Il paziente non è in grado di eseguire manovre di spirometria o pletismografia
- La paziente è incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Off/on per 4 settimane seguite da on/off per 4 settimane
I soggetti vengono randomizzati a un dispositivo a pressione espiratoria positiva oscillante o nessun dispositivo per quattro settimane, quindi crossover per le quattro settimane successive.
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Il sistema oPEP combina la terapia della pressione espiratoria positiva e le vibrazioni delle vie aeree per aiutare a mobilizzare le secrezioni polmonari.
La terapia oPEP impone una resistenza all'espirazione alla bocca, mentre la tecnologia di vibrazione delle vie aeree trasmette i movimenti a monte durante l'espirazione in modo che le pareti delle vie aeree possano liberarsi dalle mucose.
I soggetti porteranno a casa il dispositivo e lo useranno quattro volte al giorno durante la parte attiva dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella produzione di espettorato
Lasso di tempo: Ogni settimana per otto settimane
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Variazione della produzione di espettorato dai questionari auto-riportati del soggetto eseguiti settimanalmente
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Ogni settimana per otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza percorsa in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane (cross-over), 6 settimane, 8 settimane
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Basale, 2 settimane, 4 settimane (cross-over), 6 settimane, 8 settimane
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Misurazioni della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane (cross-over), 6 settimane, 8 settimane
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Le misurazioni della funzionalità polmonare includono il FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo); FVC (capacità vitale forzata); rapporto FEV1/FVC; TLC (capacità polmonare totale); RV (volume residuo); DLCO (capacità di diffusione del polmone)
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Basale, 2 settimane, 4 settimane (cross-over), 6 settimane, 8 settimane
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane (cross-over), 6 settimane, 8 settimane
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Basale, 2 settimane, 4 settimane (cross-over), 6 settimane, 8 settimane
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Dispnea (questionario di valutazione del paziente)
Lasso di tempo: Completato settimanalmente per 8 settimane
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Completato settimanalmente per 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROB0036
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