Étude longitudinale de la pression expiratoire positive oscillatoire (oPEP) dans la BPCO stable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La production de toux et d'expectorations est courante dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), qui sont toutes deux associées à une morbidité importante et à d'autres résultats cliniques indésirables. Les techniques de dégagement des voies respiratoires (ACT) telles que celles fournies par la pression expiratoire positive oscillatoire (oPEP) (Aerobika ®) visent à éliminer les expectorations des poumons, mais les preuves de leur efficacité au cours d'une maladie stable ne sont pas claires.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'oPEP quatre fois par jour pendant 4 semaines chez des personnes atteintes de BPCO stable. Le dispositif oPEP combine une thérapie par pression expiratoire positive et des vibrations des voies respiratoires pour aider à mobiliser les sécrétions pulmonaires. La thérapie oPEP impose une résistance à l'expiration au niveau de la bouche tandis que la technologie de vibration des voies respiratoires transmet les mouvements en amont pendant l'expiration afin que les parois des voies respiratoires puissent se libérer du mucus. Un cadran réglable permet aux utilisateurs d'ajuster la fréquence et la résistance au débit en fonction de leurs besoins individuels. Les sujets emporteront un appareil à la maison et l'utiliseront quatre fois par jour pendant la partie active de l'étude. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation quotidienne (Aerobika®) améliorera considérablement le score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ), la distance de marche de six minutes (6MWD) et le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) après quatre semaines d'administration quatre fois par jour.
Il s'agit d'une étude randomisée croisée sans insu sur 15 sujets atteints de BPCO. Tous les sujets passeront à quatre semaines de traitement oPEP ou à quatre semaines sans traitement. Chaque sujet visitera le centre à cinq reprises (ligne de base, 2 semaines, 4 semaines (cross-over), 6 semaines et 8 semaines) pendant une heure chacun et effectuera : 1) une spirométrie et une pléthysmographie, 2) un test de marche de six minutes (6MWT) et 3) évaluation de l'état de santé à l'aide d'un questionnaire respiratoire auto-administré sur le St. George (SGRQ). Les sujets fourniront d'abord un consentement éclairé écrit et rempliront : 1) SGRQ après avoir inhalé 2 à 4 bouffées (200 à 400 µg) du bronchodilatateur à action brève (par ex. Salbutamol), 2) pléthysmographie et spirométrie 35±5 minutes post-salbutamol. Les signes vitaux seront documentés et les sujets se reposeront pendant environ 15 minutes avant de terminer le test de marche de six minutes (6MWT) post-salbutamol. Les sujets recevront un système de thérapie oPEP (Aerobika ®) à utiliser à la maison, quatre fois par jour. Des instructions et une formation sur l'utilisation de l'appareil seront données lors de la visite de référence. Les sujets devront retourner l'appareil à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Robarts Research Insitute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets hommes et femmes âgés de 40 à 85 ans avec un diagnostic clinique de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et est disposé à participer à l'étude comme indiqué par la signature sur le consentement éclairé
- Le sujet est jugé être dans un état de santé par ailleurs stable sur la base de ses antécédents médicaux
- Le sujet est ambulatoire et peut effectuer le 6MWT
- Sujet capable d'effectuer des tests reproductibles de la fonction pulmonaire (c'est-à-dire que les 3 meilleurs spirogrammes acceptables ont des valeurs de VEMS qui ne varient pas de plus de 5 % de la valeur la plus élevée ou de plus de 100 ml, selon la valeur la plus élevée).
- VEMS > 25 % prévu
- CVF > 25 % prévu et > 0,5 L
Critère d'exclusion:
- Le patient est, de l'avis de l'investigateur, mentalement ou juridiquement incapable, empêchant l'obtention d'un consentement éclairé, ou ne peut pas lire ou comprendre le matériel écrit. La capacité à consentir sera déterminée soit par le Dr McCormack au moment de la visite à la clinique, soit par Sandra Blamires, la coordonnatrice de l'étude.
- Le patient est incapable d'effectuer des manœuvres de spirométrie ou de pléthysmographie
- La patiente est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Arrêt/marche pendant 4 semaines suivi de marche/arrêt pendant 4 semaines
Les sujets sont randomisés entre un appareil à pression expiratoire positive oscillante ou aucun appareil pendant quatre semaines, puis croisés pendant les quatre semaines suivantes.
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Le système oPEP combine une thérapie par pression expiratoire positive et des vibrations des voies respiratoires pour aider à mobiliser les sécrétions pulmonaires.
La thérapie oPEP impose une résistance à l'expiration au niveau de la bouche, tandis que la technologie de vibration des voies respiratoires transmet les mouvements en amont pendant l'expiration afin que les parois des voies respiratoires puissent se libérer du mucus.
Les sujets ramèneront l'appareil à la maison et l'utiliseront quatre fois par jour pendant la partie active de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la production d'expectorations
Délai: Hebdomadaire pendant huit semaines
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Changement dans la production d'expectorations à partir des questionnaires autodéclarés du sujet effectués chaque semaine
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Hebdomadaire pendant huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines (cross-over), 6 semaines, 8 semaines
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Baseline, 2 semaines, 4 semaines (cross-over), 6 semaines, 8 semaines
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Mesures de la fonction pulmonaire
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines (cross-over), 6 semaines, 8 semaines
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Les mesures de la fonction pulmonaire comprennent le VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) ; CVF (capacité vitale forcée) ; rapport VEMS/CVF ; TLC (capacité pulmonaire totale); RV (volume résiduel); DLCO (Capacité de diffusion du poumon)
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Baseline, 2 semaines, 4 semaines (cross-over), 6 semaines, 8 semaines
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Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines (cross-over), 6 semaines, 8 semaines
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Baseline, 2 semaines, 4 semaines (cross-over), 6 semaines, 8 semaines
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Dyspnée (Questionnaire d'évaluation du patient)
Délai: Complété chaque semaine pendant 8 semaines
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Complété chaque semaine pendant 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROB0036
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