Longitudinální studie oscilačního pozitivního exspiračního tlaku (oPEP) u stabilní CHOPN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kašel a tvorba sputa je běžná u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), přičemž obě jsou spojeny s významnou morbiditou a dalšími nepříznivými klinickými výsledky. Techniky čištění dýchacích cest (ACTs), jako je například oscilační pozitivní exspirační tlak (oPEP) (Aerobika ®), mají za cíl odstranit sputum z plic, nicméně důkazy o jejich účinnosti během stabilního onemocnění nejsou jasné.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost čtyřtýdenního užívání oPEP po dobu 4 týdnů u jedinců se stabilní CHOPN. Přístroj oPEP kombinuje pozitivní exspirační tlakovou terapii a vibrace dýchacích cest, aby pomohl mobilizovat plicní sekreci. Terapie oPEP posiluje odpor k výdechu v ústech, zatímco technologie vibrací dýchacích cest přenáší pohyby proti proudu během výdechu, takže stěny dýchacích cest mohou být zbaveny hlenu. Nastavitelný volič umožňuje uživatelům nastavit frekvenci a odpor průtoku na základě jejich individuálních potřeb. Subjekty si vezmou zařízení domů a budou jej používat čtyřikrát denně během aktivní části studie. Předpokládáme, že každodenní používání (Aerobika ®) významně zlepší skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vzdálenost šesti minut chůze (6MWD) a objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po čtyřech týdnech podávání čtyřikrát denně.
Jedná se o randomizovanou zkříženou nezaslepenou studii u 15 pacientů s CHOPN. Všechny subjekty budou přecházet po čtyřech týdnech terapie oPEP nebo po čtyřech týdnech bez terapie. Každý subjekt navštíví centrum při pěti příležitostech (základní stav, 2 týdny, 4 týdny (cross-over), 6 týdnů a 8 týdnů) vždy na jednu hodinu a provede: 1) spirometrii a pletysmografii, 2) šestiminutový test chůze (6MWT) a 3) hodnocení zdravotního stavu pomocí samostatně podávaného dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Subjekty nejprve poskytnou písemný informovaný souhlas a vyplní: 1) SGRQ po inhalaci 2-4 vdechů (200-400 µg) krátkodobě působícího bronchodilatátoru (např. salbutamol), 2) pletysmografie a spirometrie 35±5 minut po salbutamolu. Vitální funkce budou zdokumentovány a subjekty budou odpočívat přibližně 15 minut před dokončením šestiminutového testu chůze (6MWT) po podání salbutamolu. Subjektům bude poskytnut systém terapie oPEP (Aerobika ®) k použití doma, čtyřikrát denně. Instrukce a školení o používání zařízení budou poskytnuty na základní návštěvě. Po dokončení studie budou subjekty požádány o vrácení zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Robarts Research Insitute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 40-85 let s klinickou diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
- Subjekt rozumí postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit, jak je uvedeno podpisem na informovaném souhlasu
- Na základě anamnézy je subjekt posouzen jako jinak stabilizovaný
- Subjekt je ambulantní a může provádět 6MWT
- Subjekt schopný provádět reprodukovatelné testování funkce plic (tj. 3 nejlepší přijatelné spirogramy mají hodnoty FEV1, které se neliší o více než 5 % největší hodnoty nebo o více než 100 ml, podle toho, která hodnota je větší).
- FEV1 >25 % předpovězeno
- FVC > 25 % předpokládané a > 0,5 l
Kritéria vyloučení:
- Pacient je podle názoru zkoušejícího duševně nebo právně nezpůsobilý, brání získání informovaného souhlasu nebo nemůže číst či rozumět písemnému materiálu. Schopnost souhlasu určí buď Dr. McCormack v době návštěvy kliniky, nebo Sandra Blamires, koordinátorka studie.
- Pacient není schopen provádět spirometrii nebo pletysmografické manévry
- Pacientka je těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vypnuto/zapnuto po dobu 4 týdnů a následně zapnuto/vypnuto po dobu 4 týdnů
Subjekty jsou randomizovány buď do zařízení s oscilačním pozitivním exspiračním tlakem, nebo do žádného zařízení po dobu čtyř týdnů, poté jsou na následující čtyři týdny zkříženy.
|
Systém oPEP kombinuje pozitivní exspirační tlakovou terapii a vibrace dýchacích cest, aby pomohl mobilizovat plicní sekreci.
Terapie oPEP posiluje odpor k výdechu v ústech, zatímco technologie vibrací dýchacích cest přenáší pohyby proti proudu během výdechu, takže stěny dýchacích cest mohou být zbaveny hlenu.
Subjekty si vezmou zařízení domů a budou jej používat čtyřikrát denně během aktivní části studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna produkce sputa
Časové okno: Týdně po dobu osmi týdnů
|
Změna produkce sputa z dotazníků, které si subjekt sám hlásil, prováděných týdně
|
Týdně po dobu osmi týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šest minut chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny (cross-over), 6 týdnů, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny (cross-over), 6 týdnů, 8 týdnů
|
|
|
Měření funkce plic
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny (cross-over), 6 týdnů, 8 týdnů
|
Měření funkce plic zahrnuje FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu); FVC (forced vital capacity); poměr FEV1/FVC; TLC (celková kapacita plic); RV (zbytkový objem); DLCO (difuzní kapacita plic)
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny (cross-over), 6 týdnů, 8 týdnů
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny (cross-over), 6 týdnů, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny (cross-over), 6 týdnů, 8 týdnů
|
|
|
Dušnost (dotazník hodnocení pacienta)
Časové okno: Dokončeno týdně po dobu 8 týdnů
|
Dokončeno týdně po dobu 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROB0036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .