Продольное исследование колебательного положительного давления на выдохе (oPEP) при стабильной ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кашель и выделение мокроты распространены при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), оба из которых связаны со значительной заболеваемостью и другими неблагоприятными клиническими исходами. Методы очистки дыхательных путей (ACT), такие как колебательное положительное давление выдоха (oPEP) (Aerobika®), направлены на удаление мокроты из легких, однако доказательства их эффективности при стабильном заболевании неясны.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности применения oPEP четыре раза в день в течение 4 недель у лиц со стабильной ХОБЛ. Устройство oPEP сочетает в себе терапию положительным давлением на выдохе и вибрацию дыхательных путей, чтобы помочь мобилизовать легочные выделения. oPEP-терапия обеспечивает сопротивление выдоху во рту, в то время как технология вибрации дыхательных путей передает движения вверх по течению во время выдоха, благодаря чему стенки дыхательных путей освобождаются от слизи. Регулируемый циферблат позволяет пользователям регулировать частоту и сопротивление потоку в зависимости от их индивидуальных потребностей. Субъекты возьмут устройство домой и будут использовать его четыре раза в день в течение активной части исследования. Мы предполагаем, что ежедневное использование (Aerobika ®) значительно улучшит показатель респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ), расстояние шестиминутной ходьбы (6MWD) и объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после четырех недель приема четыре раза в день.
Это рандомизированное перекрестное неслепое исследование с участием 15 пациентов с ХОБЛ. Все субъекты будут переходить через четыре недели терапии oPEP или четыре недели без терапии. Каждый субъект будет посещать центр пять раз (базовый уровень, 2 недели, 4 недели (переход), 6 недель и 8 недель) по одному часу каждый и будет выполнять: 1) спирометрию и плетизмографию, 2) тест шестиминутной ходьбы. (6MWT) и 3) оценка состояния здоровья с использованием самостоятельно заполняемого респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). Субъекты сначала предоставят письменное информированное согласие и выполнят: 1) SGRQ после вдыхания 2-4 вдохов (200-400 мкг) бронходилататора короткого действия (например, сальбутамол), 2) плетизмография и спирометрия через 35 ± 5 минут после введения сальбутамола. Жизненно важные признаки будут задокументированы, и субъекты будут отдыхать в течение примерно 15 минут перед завершением теста шестиминутной ходьбы (6MWT) после приема сальбутамола. Субъектам будет предоставлена система терапии oPEP (Aerobika®) для использования дома четыре раза в день. Инструктаж и обучение по использованию устройства будет проведено во время базового визита. Субъекты должны будут вернуть устройство после завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5B7
- Robarts Research Insitute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 40-85 лет с клиническим диагнозом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
- Субъект понимает процедуры исследования и готов участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подпись на информированном согласии.
- Состояние здоровья субъекта оценивается как стабильное на основании истории болезни.
- Субъект передвигается и может выполнять 6MWT.
- Субъект, способный выполнить воспроизводимое тестирование функции легких (т. е. 3 наиболее приемлемые спирограммы имеют значения ОФВ1, которые не отличаются более чем на 5% от наибольшего значения или более чем на 100 мл, в зависимости от того, что больше).
- ОФВ1 > 25% от должного
- ФЖЕЛ > 25% от должного и > 0,5 л
Критерий исключения:
- Пациент, по мнению исследователя, психически или юридически недееспособен, что препятствует получению информированного согласия, или не может читать или понимать письменный материал. Способность давать согласие будет определяться либо доктором МакКормак во время визита в клинику, либо Сандрой Бламирес, координатором исследования.
- Пациент не может выполнять спирометрию или плетизмографию.
- пациентка беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вкл/выкл в течение 4 недель, затем вкл/выкл в течение 4 недель
Субъектов рандомизируют либо к устройству с осциллирующим положительным давлением на выдохе, либо к отсутствию устройства в течение четырех недель, а затем переходят на следующие четыре недели.
|
Система oPEP сочетает в себе терапию положительным давлением на выдохе и вибрацию дыхательных путей, чтобы помочь мобилизовать легочный секрет.
oPEP-терапия обеспечивает сопротивление выдоху во рту, в то время как технология вибрации дыхательных путей передает движения вверх по течению во время выдоха, благодаря чему стенки дыхательных путей освобождаются от слизи.
Субъекты возьмут устройство домой и будут использовать его четыре раза в день в течение активной части исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продукции мокроты
Временное ограничение: Еженедельно в течение восьми недель
|
Изменение количества мокроты по данным опросников, заполняемых еженедельно.
|
Еженедельно в течение восьми недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шесть минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели (переход), 6 недель, 8 недель
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели (переход), 6 недель, 8 недель
|
|
|
Измерения функции легких
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели (переход), 6 недель, 8 недель
|
Измерения функции внешнего дыхания включают FEV1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду); ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких); соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ; ОЕЛ (общая емкость легких); РВ (остаточный объем); DLCO (диффузионная способность легких)
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели (переход), 6 недель, 8 недель
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели (переход), 6 недель, 8 недель
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели (переход), 6 недель, 8 недель
|
|
|
Одышка (Опросник оценки пациента)
Временное ограничение: Выполняется еженедельно в течение 8 недель
|
Выполняется еженедельно в течение 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROB0036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .