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기관지확장증과 COPD에서 진동호기양압(oPEP) 평가

2018년 6월 25일 업데이트: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
이 연구의 목적은 기관지확장증 및 만성 가래 생성이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 3주 동안 매일 4회 oPEP(긍정적 호기압)(Aerobika ®) 조작의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 연구자들은 Aerobika ® 를 사용한 하루 4회 양압이 호흡곤란, 점액의 움직임, St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수, 1일 4회 투여 3주 후 6분 도보 거리(6MWD)를 크게 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. .

연구 개요

상세 설명

기침과 가래 생성은 기관지확장증과 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 흔히 발생하며, 둘 다 상당한 이환율 및 기타 불리한 임상 결과와 관련이 있습니다. 진동성 호기 양압(oPEP)(Aerobika ®)과 같은 기도 청소 기술(ACT)은 폐에서 가래를 제거하는 것을 목표로 하지만 안정적인 질병 동안의 효능에 대한 증거는 불분명합니다.

이 연구의 목적은 기관지확장증 및 만성 가래 생성이 있는 COPD 환자를 대상으로 3주 동안 매일 4회 호기 양압 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. oPEP 장치(Aerobika ®)는 양압 요법과 기도 진동을 결합하여 폐 분비물을 동원하는 데 도움을 줍니다. oPEP 요법은 기도 진동 기술이 호기 중에 상류로 움직임을 전달하여 기도 벽에 점액이 없어질 수 있도록 하는 동안 입에서 호기에 대한 저항을 시행합니다. 조정 가능한 다이얼을 통해 사용자는 개별 필요에 따라 주파수와 흐름 저항을 조정할 수 있습니다. 피험자는 장치를 집으로 가져가 연구의 활성 부분 동안 매일 4회 사용합니다. 우리는 매일 oPEP를 사용하면 하루 4회 투여 3주 후에 호흡곤란, 점액의 움직임, SGRQ 점수 및 6MWD가 크게 개선될 것이라고 가정합니다.

이것은 30명의 피험자(기관지확장증이 있는 10명, COPD가 있는 20명(만성 기관지염 및 만성 점액 생성이 확인됨))에 대한 무작위 교차 비맹검 연구입니다. 기관지 확장증 그룹의 5명과 COPD 그룹의 10명은 oPEP로 시작하여 3주 동안 사용할 것입니다. 모든 피험자는 oPEP 치료 3주 후 또는 치료 3주 후 방문 2에서 교차할 것입니다. 각 피험자는 각각 약 1시간 동안 기준선, 교차 방문 및 최종 방문의 세 가지 경우에 센터를 방문하고 다음을 수행합니다. 피험자는 먼저 서면 동의서를 제공하고 다음을 완료합니다. 1) 속효성 기관지확장제(예: 살부타몰), 2) 살부타몰 후 혈량측정법 및 폐활량계 35(±5분). 살부타몰 투여 후 6분 걷기 테스트(6MWT) 전에 활력 징후가 기록되고 피험자는 약 15분 동안 휴식을 취합니다. 피험자는 집에서 사용할 수 있는 oPEP 치료 시스템(Aerobika ®)을 하루에 네 번 받게 됩니다. 장치 사용에 대한 지침 및 교육은 기본 방문 시 제공됩니다. 피험자는 연구가 완료되면 장치를 반납해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5B7
        • Robarts Research Insitute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기관지 확장증의 임상 진단 또는 만성 기관지염 및 만성 점액 생성이 있는 COPD로 확인된 40-85세의 남녀 피험자
  • 피험자는 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 대로 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  • 대상은 병력에 근거하여 달리 안정적인 건강 상태에 있는 것으로 판단됩니다.
  • 피험자는 걸을 수 있으며 6MWT를 수행할 수 있습니다.
  • 재현 가능한 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 피험자(즉, 가장 적합한 3개의 스피로그램은 FEV1 값이 가장 큰 값의 5% 이상 또는 100ml 이상 변화하지 않는 것 중 더 큰 값을 가짐)
  • FEV1 >25% 예측 -FVC > 25% 예측 및 >0.5L

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 환자가 정신적 또는 법적으로 무능력하여 사전 동의를 얻지 못하거나 서면 자료를 읽거나 이해할 수 없습니다. 동의 능력은 클리닉 방문 시 Dr. McCormack 또는 연구 코디네이터인 Sandra Blamires에 의해 결정됩니다.
  • 환자가 폐활량계 또는 체적량 측정 조작을 수행할 수 없습니다.
  • 환자가 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 3주 동안 껐다 켜고 3주 동안 켜고 끕니다.
피험자는 진동 호기 양압 장치(Aerobika ®) 또는 3주 동안 장치 없이 무작위 배정된 후 다음 3주 동안 교차합니다.

oPEP 시스템(Aerobika ®)은 양압 요법과 기도 진동을 결합하여 폐 분비물을 동원하는 데 도움을 줍니다. oPEP 요법(Aerobika ®)은 입에서 호기에 대한 저항을 강화하는 반면, 기도 진동 기술은 호기 동안 상류로 움직임을 전달하여 기도 벽에 점액이 없도록 합니다. 피험자는 장치를 집으로 가져가 연구의 활성 부분 동안 매일 4회 사용합니다.

이 연구에는 단 하나의 개입이 있습니다. 피험자는 3주 동안 "온" 치료를 받고 교대로 3주 동안 "오프"됩니다.

다른 이름들:
  • oPEP(에어로비카 ®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가래 생산의 변화
기간: 6주 동안 매주
매주 수행되는 피험자 자가 보고 설문지의 가래 생산량 변화
6주 동안 매주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리(6MWD)
기간: 기준선, 3주(교차), 6주
기준선, 3주(교차), 6주
폐 기능 측정
기간: 기준선, 3주(교차), 6주
폐 기능 측정에는 FEV1(1초간 강제 호기량); FVC(강제 폐활량); FEV1/FVC 비율; TLC(총 폐활량); RV(잔여 부피); DLCO(폐의 확산 능력)
기준선, 3주(교차), 6주
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 기준선, 3주(교차), 6주
기준선, 3주(교차), 6주
호흡곤란(환자 평가 질문지)
기간: 6주간 매주 완료
6주간 매주 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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