Valutazione della pressione espiratoria positiva oscillatoria (oPEP) nelle bronchiectasie e nella BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tosse e la produzione di espettorato sono comuni nelle bronchiectasie e nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), entrambe associate a significativa morbilità e altri esiti clinici avversi. Le tecniche di pulizia delle vie aeree (ACT) come quelle fornite dalla pressione espiratoria positiva oscillatoria (oPEP) (Aerobika ®) mirano a rimuovere l'espettorato dai polmoni, tuttavia le prove della loro efficacia durante la malattia stabile non sono chiare.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle manovre di pressione espiratoria positiva quattro volte al giorno per tre settimane in soggetti con bronchiectasie e BPCO con produzione cronica di espettorato. Il dispositivo oPEP (Aerobika ®) combina la terapia della pressione espiratoria positiva e le vibrazioni delle vie aeree per aiutare a mobilizzare le secrezioni polmonari. La terapia oPEP impone una resistenza all'espirazione alla bocca mentre la tecnologia di vibrazione delle vie aeree trasmette i movimenti a monte durante l'espirazione in modo che le pareti delle vie aeree possano liberarsi dal muco. Un quadrante regolabile consente agli utenti di regolare la frequenza e la resistenza al flusso in base alle proprie esigenze individuali. I soggetti porteranno un dispositivo a casa e lo useranno quattro volte al giorno durante la parte attiva dello studio. Ipotizziamo che l'uso quotidiano di oPEP migliorerà significativamente la dispnea, il movimento del muco, il punteggio SGRQ e il 6MWD dopo tre settimane di quattro volte la somministrazione giornaliera.
Questo è uno studio incrociato randomizzato non in cieco su 30 soggetti: dieci con bronchiectasie e 20 con BPCO (con bronchite cronica e produzione cronica di muco identificate). Cinque soggetti del gruppo Bronchiectasis e dieci del gruppo BPCO inizieranno con oPEP e lo useranno per tre settimane. Tutti i soggetti passeranno alla Visita Due dopo tre settimane di terapia oPEP o tre settimane senza terapia. Ogni soggetto visiterà il centro in tre occasioni: Baseline, Crossover Visit e Final Visit per circa un'ora ciascuno ed eseguirà: 1) spirometria e pletismografia, 2) 6MWT e 3) valutazione dello stato di salute utilizzando un SGRQ autosomministrato. I soggetti forniranno prima il consenso informato scritto e completeranno: 1) SGRQ dopo aver inalato 2-4 puff (200-400 µg) del broncodilatatore a breve durata d'azione (es. salbutamolo), 2) pletismografia e spirometria 35 (±cinque minuti) post-salbutamolo. I segni vitali saranno documentati e i soggetti riposeranno per circa 15 minuti prima del test del cammino di sei minuti (6MWT) post-salbutamolo. Ai soggetti verrà fornito un sistema di terapia oPEP (Aerobika ®) da utilizzare a casa, quattro volte al giorno. Le istruzioni e la formazione sull'uso del dispositivo verranno fornite durante la visita di riferimento. Ai soggetti sarà richiesto di restituire il dispositivo al termine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Robarts Research Insitute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificati soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 85 anni con diagnosi clinica di bronchiectasie o BPCO con bronchite cronica e produzione cronica di muco
- - Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma sul consenso informato
- Il soggetto è giudicato in condizioni di salute altrimenti stabili sulla base dell'anamnesi
- Il soggetto è deambulante e può eseguire il 6MWT
- Soggetto in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (ovvero, i 3 migliori spirogrammi accettabili hanno valori FEV1 che non variano più del 5% del valore più grande o più di 100 ml, qualunque sia il maggiore).
- FEV1 >25% del predetto -FVC >25% del predetto e >0,5L
Criteri di esclusione:
- Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto. La capacità di acconsentire sarà determinata dal Dr. McCormack al momento della visita clinica o da Sandra Blamires, la coordinatrice dello studio.
- Il paziente non è in grado di eseguire manovre di spirometria o pletismografia
- La paziente è incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Off/on per 3 settimane seguite da on/off per 3 settimane
I soggetti vengono randomizzati al dispositivo a pressione espiratoria positiva oscillante (Aerobika ®) oa nessun dispositivo per tre settimane, quindi crossover per le tre settimane successive.
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Il sistema oPEP (Aerobika ®) combina la terapia della pressione espiratoria positiva e le vibrazioni delle vie aeree per aiutare a mobilizzare le secrezioni polmonari. La terapia oPEP (Aerobika ®) impone una resistenza all'espirazione alla bocca, mentre la tecnologia di vibrazione delle vie aeree trasmette i movimenti a monte durante l'espirazione in modo che le pareti delle vie aeree possano liberarsi dalle mucose. I soggetti porteranno a casa il dispositivo e lo useranno quattro volte al giorno durante la parte attiva dello studio. C'è solo un intervento per questo studio. I soggetti sono "in" trattamento per tre settimane e "off" per le tre settimane alternate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella produzione di espettorato
Lasso di tempo: settimanale per sei settimane
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Variazione della produzione di espettorato dai questionari auto-riportati del soggetto eseguiti settimanalmente
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settimanale per sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza percorsa in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane (cross-over), 6 settimane
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Basale, 3 settimane (cross-over), 6 settimane
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Misurazioni della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane (cross-over), 6 settimane
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Le misurazioni della funzionalità polmonare includono il FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo); FVC (capacità vitale forzata); rapporto FEV1/FVC; TLC (capacità polmonare totale); RV (volume residuo); DLCO (capacità di diffusione del polmone)
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Basale, 3 settimane (cross-over), 6 settimane
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane (cross-over), 6 settimane
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Basale, 3 settimane (cross-over), 6 settimane
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Dispnea (questionario di valutazione del paziente)
Lasso di tempo: Completato settimanalmente per 6 settimane
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Completato settimanalmente per 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cochrane GM, Webber BA, Clarke SW. Effects of sputum on pulmonary function. Br Med J. 1977 Nov 5;2(6096):1181-3. doi: 10.1136/bmj.2.6096.1181.
- Ambrosino N, Callegari G, Galloni C, Brega S, Pinna G. Clinical evaluation of oscillating positive expiratory pressure for enhancing expectoration in diseases other than cystic fibrosis. Monaldi Arch Chest Dis. 1995 Aug;50(4):269-75.
- Oberwaldner B, Evans JC, Zach MS. Forced expirations against a variable resistance: a new chest physiotherapy method in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 1986 Nov-Dec;2(6):358-67. doi: 10.1002/ppul.1950020608.
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Svenningsen S, Paulin GA, Sheikh K, Guo F, Hasany A, Kirby M, Rezai RE, McCormack DG, Parraga G. Oscillatory Positive Expiratory Pressure in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2016;13(1):66-74. doi: 10.3109/15412555.2015.1043523. Epub 2015 Oct 2.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROB0038
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