Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Oscillatory Positive Expiratory Pressure (oPEP) ved bronkiektasi og KOL

25. juni 2018 opdateret af: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fire gange daglige Positive Expiratory Pressure (oPEP) (Aerobika ®) manøvrer over tre uger hos personer med bronkiektasi og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med kronisk sputumproduktion. Efterforskerne antager, at fire gange dagligt positivt udåndingstryk ved brug af Aerobika ® signifikant vil forbedre dyspnø, bevægelse af slim, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score og seks minutters gangdistance (6MWD) efter tre uger med fire gange daglig administration .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoste og sputumproduktion er almindelige ved bronkiektasi og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som begge er forbundet med signifikant morbiditet og andre ugunstige kliniske resultater. Airway clearance-teknikker (ACT'er), såsom oscillerende positivt udåndingstryk (oPEP) (Aerobika ®) har til formål at fjerne opspyt fra lungerne, men beviser for deres effektivitet under stabil sygdom er uklare.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fire gange daglige manøvrer med positivt udåndingstryk over tre uger hos personer med bronkiektasi og KOL med kronisk sputumproduktion. oPEP-enheden (Aerobika ®) kombinerer positiv ekspiratorisk trykterapi og luftvejsvibrationer for at hjælpe med at mobilisere pulmonale sekretioner. oPEP-terapi fremtvinger en modstand mod udånding ved munden, mens luftvejsvibrationsteknologien transmitterer bevægelser opstrøms under udånding, så luftvejsvæggene kan blive fri for slim. En justerbar skive giver brugerne mulighed for at justere frekvensen og flowmodstanden baseret på deres individuelle behov. Forsøgspersonerne vil tage en enhed med hjem og bruge fire gange dagligt under den aktive del af undersøgelsen. Vi antager, at daglig brug af oPEP markant vil forbedre dyspnø, bevægelse af slim, SGRQ-score og 6MWD efter tre uger med fire gange daglig administration.

Dette er et randomiseret, ublindet cross-over-studie med 30 forsøgspersoner: ti med bronkiektasi og 20 med KOL (med kronisk bronkitis og kronisk slimproduktion identificeret). Fem forsøgspersoner fra Bronchiectasis-gruppen og ti fra KOL-gruppen vil starte med oPEP og bruge i tre uger. Alle forsøgspersoner vil krydse hinanden ved besøg to efter tre ugers oPEP-behandling eller tre uger uden behandling. Hvert forsøgsperson vil besøge centret ved tre lejligheder: Baseline, Crossover Visit og Final Visit i cirka en time hver og vil udføre: 1) spirometri og plethysmografi, 2) 6MWT og 3) sundhedsstatusevaluering ved hjælp af en selvadministreret SGRQ. Forsøgspersoner vil først give skriftligt informeret samtykke og vil udfylde: 1) SGRQ efter inhalering af 2-4 pust (200-400 µg) af den korttidsvirkende bronkodilatator (f.eks. Salbutamol), 2) plethysmografi og spirometri 35 (±fem minutter) efter salbutamol. Vitale tegn vil blive dokumenteret, og forsøgspersonerne vil hvile i cirka 15 minutter før den seks minutters gangtest (6MWT) post-salbutamol. Forsøgspersonerne vil få et oPEP-terapisystem (Aerobika ®) til brug i hjemmet fire gange om dagen. Instruktion og træning i brugen af ​​enheden vil blive givet ved baseline-besøget. Forsøgspersoner vil blive bedt om at returnere enheden efter afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Insitute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-85 år med enten en klinisk diagnose bronkiektasi eller KOL med kronisk bronkitis og kronisk slimproduktion identificeret
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved underskrift på det informerede samtykke
  • Forsøgspersonen vurderes at være i ellers stabilt helbred på baggrund af sygehistorie
  • Emnet er ambulant og kan udføre 6MWT
  • Person, der er i stand til at udføre reproducerbar lungefunktionstest (dvs. de 3 bedste acceptable spirogrammer har FEV1-værdier, der ikke varierer mere end 5 % af den største værdi eller mere end 100 ml, alt efter hvad der er størst).
  • FEV1 >25% forudsagt -FVC > 25% forudsagt og >0,5L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er, efter undersøgerens opfattelse, mentalt eller juridisk invalid, forhindrer, at informeret samtykke indhentes, eller kan ikke læse eller forstå det skriftlige materiale. Evnen til at give samtykke vil blive bestemt af enten Dr. McCormack på tidspunktet for klinikbesøget eller Sandra Blamires, studiekoordinatoren.
  • Patienten er ude af stand til at udføre spirometri- eller plethysmografimanøvrer
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Slukket/tændt i 3 uger efterfulgt af tænd/sluk i 3 uger
Forsøgspersonerne randomiseres til enten oscillerende positivt udåndingstryk (Aerobika ®) eller ingen anordning i tre uger, derefter crossover i de følgende tre uger.

oPEP-systemet (Aerobika ®) kombinerer positiv ekspiratorisk trykterapi og luftvejsvibrationer for at hjælpe med at mobilisere pulmonale sekretioner. oPEP-terapi (Aerobika ®) fremtvinger en modstand mod udånding i munden, mens luftvejsvibrationsteknologien overfører bevægelser opstrøms under udånding, så luftvejsvæggene kan blive fri for slim. Forsøgspersonerne tager enheden med hjem og bruger den fire gange dagligt under den aktive del af undersøgelsen.

Der er kun én intervention til denne undersøgelse. Forsøgspersoner er "på" behandling i tre uger og "fra" i de alternative tre uger.

Andre navne:
  • oPEP (Aerobika ®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sputumproduktion
Tidsramme: ugentligt i seks uger
Ændring i sputumproduktion fra selvrapporterede spørgeskemaer udført ugentligt
ugentligt i seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, 3 uger (cross-over), 6 uger
Baseline, 3 uger (cross-over), 6 uger
Lungefunktionsmålinger
Tidsramme: Baseline, 3 uger (cross-over), 6 uger
Lungefunktionsmålinger omfatter FEV1 (Forseret eksspiratorisk volumen på 1 sekund); FVC (tvungen vital kapacitet); FEV1/FVC-forhold; TLC (total lungekapacitet); RV (restvolumen); DLCO (lungens diffusionskapacitet)
Baseline, 3 uger (cross-over), 6 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline, 3 uger (cross-over), 6 uger
Baseline, 3 uger (cross-over), 6 uger
Dyspnø (patientvurderingsspørgeskema)
Tidsramme: Udført ugentligt i 6 uger
Udført ugentligt i 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

4. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oscillerende positivt udåndingstryk (Aerobika ®)

3
Abonner