- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02282202
Evaluering af Oscillatory Positive Expiratory Pressure (oPEP) ved bronkiektasi og KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoste og sputumproduktion er almindelige ved bronkiektasi og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som begge er forbundet med signifikant morbiditet og andre ugunstige kliniske resultater. Airway clearance-teknikker (ACT'er), såsom oscillerende positivt udåndingstryk (oPEP) (Aerobika ®) har til formål at fjerne opspyt fra lungerne, men beviser for deres effektivitet under stabil sygdom er uklare.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af fire gange daglige manøvrer med positivt udåndingstryk over tre uger hos personer med bronkiektasi og KOL med kronisk sputumproduktion. oPEP-enheden (Aerobika ®) kombinerer positiv ekspiratorisk trykterapi og luftvejsvibrationer for at hjælpe med at mobilisere pulmonale sekretioner. oPEP-terapi fremtvinger en modstand mod udånding ved munden, mens luftvejsvibrationsteknologien transmitterer bevægelser opstrøms under udånding, så luftvejsvæggene kan blive fri for slim. En justerbar skive giver brugerne mulighed for at justere frekvensen og flowmodstanden baseret på deres individuelle behov. Forsøgspersonerne vil tage en enhed med hjem og bruge fire gange dagligt under den aktive del af undersøgelsen. Vi antager, at daglig brug af oPEP markant vil forbedre dyspnø, bevægelse af slim, SGRQ-score og 6MWD efter tre uger med fire gange daglig administration.
Dette er et randomiseret, ublindet cross-over-studie med 30 forsøgspersoner: ti med bronkiektasi og 20 med KOL (med kronisk bronkitis og kronisk slimproduktion identificeret). Fem forsøgspersoner fra Bronchiectasis-gruppen og ti fra KOL-gruppen vil starte med oPEP og bruge i tre uger. Alle forsøgspersoner vil krydse hinanden ved besøg to efter tre ugers oPEP-behandling eller tre uger uden behandling. Hvert forsøgsperson vil besøge centret ved tre lejligheder: Baseline, Crossover Visit og Final Visit i cirka en time hver og vil udføre: 1) spirometri og plethysmografi, 2) 6MWT og 3) sundhedsstatusevaluering ved hjælp af en selvadministreret SGRQ. Forsøgspersoner vil først give skriftligt informeret samtykke og vil udfylde: 1) SGRQ efter inhalering af 2-4 pust (200-400 µg) af den korttidsvirkende bronkodilatator (f.eks. Salbutamol), 2) plethysmografi og spirometri 35 (±fem minutter) efter salbutamol. Vitale tegn vil blive dokumenteret, og forsøgspersonerne vil hvile i cirka 15 minutter før den seks minutters gangtest (6MWT) post-salbutamol. Forsøgspersonerne vil få et oPEP-terapisystem (Aerobika ®) til brug i hjemmet fire gange om dagen. Instruktion og træning i brugen af enheden vil blive givet ved baseline-besøget. Forsøgspersoner vil blive bedt om at returnere enheden efter afslutning af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Robarts Research Insitute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-85 år med enten en klinisk diagnose bronkiektasi eller KOL med kronisk bronkitis og kronisk slimproduktion identificeret
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved underskrift på det informerede samtykke
- Forsøgspersonen vurderes at være i ellers stabilt helbred på baggrund af sygehistorie
- Emnet er ambulant og kan udføre 6MWT
- Person, der er i stand til at udføre reproducerbar lungefunktionstest (dvs. de 3 bedste acceptable spirogrammer har FEV1-værdier, der ikke varierer mere end 5 % af den største værdi eller mere end 100 ml, alt efter hvad der er størst).
- FEV1 >25% forudsagt -FVC > 25% forudsagt og >0,5L
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er, efter undersøgerens opfattelse, mentalt eller juridisk invalid, forhindrer, at informeret samtykke indhentes, eller kan ikke læse eller forstå det skriftlige materiale. Evnen til at give samtykke vil blive bestemt af enten Dr. McCormack på tidspunktet for klinikbesøget eller Sandra Blamires, studiekoordinatoren.
- Patienten er ude af stand til at udføre spirometri- eller plethysmografimanøvrer
- Patienten er gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Slukket/tændt i 3 uger efterfulgt af tænd/sluk i 3 uger
Forsøgspersonerne randomiseres til enten oscillerende positivt udåndingstryk (Aerobika ®) eller ingen anordning i tre uger, derefter crossover i de følgende tre uger.
|
oPEP-systemet (Aerobika ®) kombinerer positiv ekspiratorisk trykterapi og luftvejsvibrationer for at hjælpe med at mobilisere pulmonale sekretioner. oPEP-terapi (Aerobika ®) fremtvinger en modstand mod udånding i munden, mens luftvejsvibrationsteknologien overfører bevægelser opstrøms under udånding, så luftvejsvæggene kan blive fri for slim. Forsøgspersonerne tager enheden med hjem og bruger den fire gange dagligt under den aktive del af undersøgelsen. Der er kun én intervention til denne undersøgelse. Forsøgspersoner er "på" behandling i tre uger og "fra" i de alternative tre uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sputumproduktion
Tidsramme: ugentligt i seks uger
|
Ændring i sputumproduktion fra selvrapporterede spørgeskemaer udført ugentligt
|
ugentligt i seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, 3 uger (cross-over), 6 uger
|
Baseline, 3 uger (cross-over), 6 uger
|
|
Lungefunktionsmålinger
Tidsramme: Baseline, 3 uger (cross-over), 6 uger
|
Lungefunktionsmålinger omfatter FEV1 (Forseret eksspiratorisk volumen på 1 sekund); FVC (tvungen vital kapacitet); FEV1/FVC-forhold; TLC (total lungekapacitet); RV (restvolumen); DLCO (lungens diffusionskapacitet)
|
Baseline, 3 uger (cross-over), 6 uger
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline, 3 uger (cross-over), 6 uger
|
Baseline, 3 uger (cross-over), 6 uger
|
|
Dyspnø (patientvurderingsspørgeskema)
Tidsramme: Udført ugentligt i 6 uger
|
Udført ugentligt i 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cochrane GM, Webber BA, Clarke SW. Effects of sputum on pulmonary function. Br Med J. 1977 Nov 5;2(6096):1181-3. doi: 10.1136/bmj.2.6096.1181.
- Ambrosino N, Callegari G, Galloni C, Brega S, Pinna G. Clinical evaluation of oscillating positive expiratory pressure for enhancing expectoration in diseases other than cystic fibrosis. Monaldi Arch Chest Dis. 1995 Aug;50(4):269-75.
- Oberwaldner B, Evans JC, Zach MS. Forced expirations against a variable resistance: a new chest physiotherapy method in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 1986 Nov-Dec;2(6):358-67. doi: 10.1002/ppul.1950020608.
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Svenningsen S, Paulin GA, Sheikh K, Guo F, Hasany A, Kirby M, Rezai RE, McCormack DG, Parraga G. Oscillatory Positive Expiratory Pressure in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2016;13(1):66-74. doi: 10.3109/15412555.2015.1043523. Epub 2015 Oct 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROB0038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oscillerende positivt udåndingstryk (Aerobika ®)
-
FLUIDDA nvAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | KOLBelgien