- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02282202
Évaluation de la pression expiratoire positive oscillatoire (oPEP) dans la bronchectasie et la MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La toux et la production d'expectorations sont courantes dans la bronchectasie et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), qui sont toutes deux associées à une morbidité importante et à d'autres résultats cliniques indésirables. Les techniques de dégagement des voies respiratoires (ACT) telles que celles fournies par la pression expiratoire positive oscillatoire (oPEP) (Aerobika ®) visent à éliminer les expectorations des poumons, mais les preuves de leur efficacité au cours d'une maladie stable ne sont pas claires.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de manœuvres de pression expiratoire positive quatre fois par jour pendant trois semaines chez des personnes atteintes de bronchectasie et de MPOC avec production chronique d'expectorations. Le dispositif oPEP (Aerobika ®) combine une thérapie par pression expiratoire positive et des vibrations des voies respiratoires pour aider à mobiliser les sécrétions pulmonaires. La thérapie oPEP impose une résistance à l'expiration au niveau de la bouche tandis que la technologie de vibration des voies respiratoires transmet les mouvements en amont pendant l'expiration afin que les parois des voies respiratoires puissent se libérer du mucus. Un cadran réglable permet aux utilisateurs d'ajuster la fréquence et la résistance au débit en fonction de leurs besoins individuels. Les sujets emporteront un appareil à la maison et l'utiliseront quatre fois par jour pendant la partie active de l'étude. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation quotidienne d'oPEP améliorera considérablement la dyspnée, le mouvement du mucus, le score SGRQ et le 6MWD après trois semaines d'administration quatre fois par jour.
Il s'agit d'une étude randomisée en cross-over sans insu sur 30 sujets : dix atteints de bronchectasie et 20 atteints de BPCO (avec bronchite chronique et sécrétion chronique de mucus identifiées). Cinq sujets du groupe Bronchiectasie et dix du groupe BPCO commenceront par oPEP et l'utiliseront pendant trois semaines. Tous les sujets passeront à la deuxième visite après trois semaines de traitement oPEP ou trois semaines sans traitement. Chaque sujet visitera le centre à trois reprises : visite initiale, visite croisée et visite finale pendant environ une heure chacun et effectuera : 1) une spirométrie et une pléthysmographie, 2) un 6MWT et 3) une évaluation de l'état de santé à l'aide d'un SGRQ auto-administré. Les sujets fourniront d'abord un consentement éclairé écrit et rempliront : 1) SGRQ après avoir inhalé 2 à 4 bouffées (200 à 400 µg) du bronchodilatateur à action brève (par ex. Salbutamol), 2) pléthysmographie et spirométrie 35 (± cinq minutes) post-salbutamol. Les signes vitaux seront documentés et les sujets se reposeront pendant environ 15 minutes avant le test de marche de six minutes (6MWT) post-salbutamol. Les sujets recevront un système de thérapie oPEP (Aerobika ®) à utiliser à la maison, quatre fois par jour. Des instructions et une formation sur l'utilisation de l'appareil seront données lors de la visite de référence. Les sujets devront retourner l'appareil à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Robarts Research Insitute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets hommes et femmes âgés de 40 à 85 ans avec un diagnostic clinique de bronchectasie ou de BPCO avec bronchite chronique et production chronique de mucus identifié
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et est disposé à participer à l'étude comme indiqué par la signature sur le consentement éclairé
- Le sujet est jugé être dans un état de santé par ailleurs stable sur la base de ses antécédents médicaux
- Le sujet est ambulatoire et peut effectuer le 6MWT
- Sujet capable d'effectuer des tests reproductibles de la fonction pulmonaire (c'est-à-dire que les 3 meilleurs spirogrammes acceptables ont des valeurs de VEMS qui ne varient pas de plus de 5 % de la valeur la plus élevée ou de plus de 100 ml, selon la valeur la plus élevée.)
- FEV1> 25% prédit -FVC> 25% prédit et> 0,5 L
Critère d'exclusion:
- Le patient est, de l'avis de l'investigateur, mentalement ou juridiquement incapable, empêchant l'obtention d'un consentement éclairé, ou ne peut pas lire ou comprendre le matériel écrit. La capacité à consentir sera déterminée soit par le Dr McCormack au moment de la visite à la clinique, soit par Sandra Blamires, la coordonnatrice de l'étude.
- Le patient est incapable d'effectuer des manœuvres de spirométrie ou de pléthysmographie
- La patiente est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Arrêt/marche pendant 3 semaines suivi de marche/arrêt pendant 3 semaines
Les sujets sont randomisés pour recevoir un appareil à pression expiratoire positive oscillante (Aerobika®) ou aucun appareil pendant trois semaines, puis un croisement pendant les trois semaines suivantes.
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Le système oPEP (Aerobika ®) combine une thérapie par pression expiratoire positive et des vibrations des voies respiratoires pour aider à mobiliser les sécrétions pulmonaires. La thérapie oPEP (Aerobika ®) impose une résistance à l'expiration au niveau de la bouche, tandis que la technologie de vibration des voies respiratoires transmet les mouvements en amont pendant l'expiration afin que les parois des voies respiratoires puissent se libérer du mucus. Les sujets ramèneront l'appareil à la maison et l'utiliseront quatre fois par jour pendant la partie active de l'étude. Il n'y a qu'une seule intervention pour cette étude. Les sujets sont « sous » traitement pendant trois semaines et « hors » pendant les trois semaines alternées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la production d'expectorations
Délai: hebdomadaire pendant six semaines
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Changement dans la production d'expectorations à partir des questionnaires autodéclarés du sujet effectués chaque semaine
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hebdomadaire pendant six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Baseline, 3 semaines (cross-over), 6 semaines
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Baseline, 3 semaines (cross-over), 6 semaines
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Mesures de la fonction pulmonaire
Délai: Baseline, 3 semaines (cross-over), 6 semaines
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Les mesures de la fonction pulmonaire comprennent le VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) ; CVF (capacité vitale forcée); rapport VEMS/CVF ; TLC (capacité pulmonaire totale); RV (volume résiduel); DLCO (Capacité de diffusion du poumon)
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Baseline, 3 semaines (cross-over), 6 semaines
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Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: Baseline, 3 semaines (cross-over), 6 semaines
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Baseline, 3 semaines (cross-over), 6 semaines
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Dyspnée (Questionnaire d'évaluation du patient)
Délai: Terminé chaque semaine pendant 6 semaines
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Terminé chaque semaine pendant 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cochrane GM, Webber BA, Clarke SW. Effects of sputum on pulmonary function. Br Med J. 1977 Nov 5;2(6096):1181-3. doi: 10.1136/bmj.2.6096.1181.
- Ambrosino N, Callegari G, Galloni C, Brega S, Pinna G. Clinical evaluation of oscillating positive expiratory pressure for enhancing expectoration in diseases other than cystic fibrosis. Monaldi Arch Chest Dis. 1995 Aug;50(4):269-75.
- Oberwaldner B, Evans JC, Zach MS. Forced expirations against a variable resistance: a new chest physiotherapy method in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 1986 Nov-Dec;2(6):358-67. doi: 10.1002/ppul.1950020608.
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Svenningsen S, Paulin GA, Sheikh K, Guo F, Hasany A, Kirby M, Rezai RE, McCormack DG, Parraga G. Oscillatory Positive Expiratory Pressure in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2016;13(1):66-74. doi: 10.3109/15412555.2015.1043523. Epub 2015 Oct 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROB0038
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