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Évaluation de la pression expiratoire positive oscillatoire (oPEP) dans la bronchectasie et la MPOC

25 juin 2018 mis à jour par: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de quatre manœuvres quotidiennes de pression expiratoire positive (oPEP) (Aerobika ®) sur trois semaines chez des personnes atteintes de bronchectasie et de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec production chronique d'expectorations. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une pression expiratoire positive quatre fois par jour à l'aide de l'Aerobika ® améliorera considérablement la dyspnée, le mouvement du mucus, le score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) et la distance de marche de six minutes (6MWD) après trois semaines d'administration quatre fois par jour. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La toux et la production d'expectorations sont courantes dans la bronchectasie et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), qui sont toutes deux associées à une morbidité importante et à d'autres résultats cliniques indésirables. Les techniques de dégagement des voies respiratoires (ACT) telles que celles fournies par la pression expiratoire positive oscillatoire (oPEP) (Aerobika ®) visent à éliminer les expectorations des poumons, mais les preuves de leur efficacité au cours d'une maladie stable ne sont pas claires.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de manœuvres de pression expiratoire positive quatre fois par jour pendant trois semaines chez des personnes atteintes de bronchectasie et de MPOC avec production chronique d'expectorations. Le dispositif oPEP (Aerobika ®) combine une thérapie par pression expiratoire positive et des vibrations des voies respiratoires pour aider à mobiliser les sécrétions pulmonaires. La thérapie oPEP impose une résistance à l'expiration au niveau de la bouche tandis que la technologie de vibration des voies respiratoires transmet les mouvements en amont pendant l'expiration afin que les parois des voies respiratoires puissent se libérer du mucus. Un cadran réglable permet aux utilisateurs d'ajuster la fréquence et la résistance au débit en fonction de leurs besoins individuels. Les sujets emporteront un appareil à la maison et l'utiliseront quatre fois par jour pendant la partie active de l'étude. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation quotidienne d'oPEP améliorera considérablement la dyspnée, le mouvement du mucus, le score SGRQ et le 6MWD après trois semaines d'administration quatre fois par jour.

Il s'agit d'une étude randomisée en cross-over sans insu sur 30 sujets : dix atteints de bronchectasie et 20 atteints de BPCO (avec bronchite chronique et sécrétion chronique de mucus identifiées). Cinq sujets du groupe Bronchiectasie et dix du groupe BPCO commenceront par oPEP et l'utiliseront pendant trois semaines. Tous les sujets passeront à la deuxième visite après trois semaines de traitement oPEP ou trois semaines sans traitement. Chaque sujet visitera le centre à trois reprises : visite initiale, visite croisée et visite finale pendant environ une heure chacun et effectuera : 1) une spirométrie et une pléthysmographie, 2) un 6MWT et 3) une évaluation de l'état de santé à l'aide d'un SGRQ auto-administré. Les sujets fourniront d'abord un consentement éclairé écrit et rempliront : 1) SGRQ après avoir inhalé 2 à 4 bouffées (200 à 400 µg) du bronchodilatateur à action brève (par ex. Salbutamol), 2) pléthysmographie et spirométrie 35 (± cinq minutes) post-salbutamol. Les signes vitaux seront documentés et les sujets se reposeront pendant environ 15 minutes avant le test de marche de six minutes (6MWT) post-salbutamol. Les sujets recevront un système de thérapie oPEP (Aerobika ®) à utiliser à la maison, quatre fois par jour. Des instructions et une formation sur l'utilisation de l'appareil seront données lors de la visite de référence. Les sujets devront retourner l'appareil à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Insitute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets hommes et femmes âgés de 40 à 85 ans avec un diagnostic clinique de bronchectasie ou de BPCO avec bronchite chronique et production chronique de mucus identifié
  • Le sujet comprend les procédures de l'étude et est disposé à participer à l'étude comme indiqué par la signature sur le consentement éclairé
  • Le sujet est jugé être dans un état de santé par ailleurs stable sur la base de ses antécédents médicaux
  • Le sujet est ambulatoire et peut effectuer le 6MWT
  • Sujet capable d'effectuer des tests reproductibles de la fonction pulmonaire (c'est-à-dire que les 3 meilleurs spirogrammes acceptables ont des valeurs de VEMS qui ne varient pas de plus de 5 % de la valeur la plus élevée ou de plus de 100 ml, selon la valeur la plus élevée.)
  • FEV1> 25% prédit -FVC> 25% prédit et> 0,5 L

Critère d'exclusion:

  • Le patient est, de l'avis de l'investigateur, mentalement ou juridiquement incapable, empêchant l'obtention d'un consentement éclairé, ou ne peut pas lire ou comprendre le matériel écrit. La capacité à consentir sera déterminée soit par le Dr McCormack au moment de la visite à la clinique, soit par Sandra Blamires, la coordonnatrice de l'étude.
  • Le patient est incapable d'effectuer des manœuvres de spirométrie ou de pléthysmographie
  • La patiente est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Arrêt/marche pendant 3 semaines suivi de marche/arrêt pendant 3 semaines
Les sujets sont randomisés pour recevoir un appareil à pression expiratoire positive oscillante (Aerobika®) ou aucun appareil pendant trois semaines, puis un croisement pendant les trois semaines suivantes.

Le système oPEP (Aerobika ®) combine une thérapie par pression expiratoire positive et des vibrations des voies respiratoires pour aider à mobiliser les sécrétions pulmonaires. La thérapie oPEP (Aerobika ®) impose une résistance à l'expiration au niveau de la bouche, tandis que la technologie de vibration des voies respiratoires transmet les mouvements en amont pendant l'expiration afin que les parois des voies respiratoires puissent se libérer du mucus. Les sujets ramèneront l'appareil à la maison et l'utiliseront quatre fois par jour pendant la partie active de l'étude.

Il n'y a qu'une seule intervention pour cette étude. Les sujets sont « sous » traitement pendant trois semaines et « hors » pendant les trois semaines alternées.

Autres noms:
  • oPEP (Aerobika®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la production d'expectorations
Délai: hebdomadaire pendant six semaines
Changement dans la production d'expectorations à partir des questionnaires autodéclarés du sujet effectués chaque semaine
hebdomadaire pendant six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Baseline, 3 semaines (cross-over), 6 semaines
Baseline, 3 semaines (cross-over), 6 semaines
Mesures de la fonction pulmonaire
Délai: Baseline, 3 semaines (cross-over), 6 semaines
Les mesures de la fonction pulmonaire comprennent le VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) ; CVF (capacité vitale forcée); rapport VEMS/CVF ; TLC (capacité pulmonaire totale); RV (volume résiduel); DLCO (Capacité de diffusion du poumon)
Baseline, 3 semaines (cross-over), 6 semaines
Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: Baseline, 3 semaines (cross-over), 6 semaines
Baseline, 3 semaines (cross-over), 6 semaines
Dyspnée (Questionnaire d'évaluation du patient)
Délai: Terminé chaque semaine pendant 6 semaines
Terminé chaque semaine pendant 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Première publication (Estimation)

4 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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