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Avaliação da Pressão Expiratória Positiva Oscilatória (oPEP) em Bronquiectasias e DPOC

25 de junho de 2018 atualizado por: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de manobras de pressão expiratória positiva quatro vezes ao dia (PEP) (Aerobika ®) durante três semanas em indivíduos com bronquiectasia e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com produção crônica de escarro. Os investigadores levantaram a hipótese de que a pressão expiratória positiva quatro vezes ao dia usando o Aerobika ® melhoraria significativamente a dispneia, o movimento do muco, a pontuação do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) e a distância percorrida em seis minutos (6MWD) após três semanas de administração quatro vezes ao dia .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tosse e a produção de escarro são comuns na bronquiectasia e na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), ambas associadas a morbidade significativa e outros resultados clínicos adversos. As técnicas de desobstrução das vias aéreas (ACTs), como as oferecidas pela pressão expiratória positiva oscilatória (oPEP) (Aerobika ®), visam remover o escarro dos pulmões; no entanto, as evidências de sua eficácia durante a doença estável não são claras.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de manobras de pressão expiratória positiva quatro vezes ao dia durante três semanas em indivíduos com bronquiectasia e DPOC com produção crônica de escarro. O dispositivo oPEP (Aerobika ®) combina terapia de pressão expiratória positiva e vibrações das vias aéreas para ajudar a mobilizar as secreções pulmonares. A terapia oPEP impõe uma resistência à expiração na boca, enquanto a tecnologia de vibração das vias aéreas transmite movimentos a montante durante a expiração, de modo que as paredes das vias aéreas possam ficar livres de muco. Um dial ajustável permite que os usuários ajustem a frequência e a resistência do fluxo com base em suas necessidades individuais. Os indivíduos levarão um dispositivo para casa e o usarão quatro vezes ao dia durante a parte ativa do estudo. Nossa hipótese é que o uso diário de oPEP melhorará significativamente a dispneia, o movimento do muco, a pontuação do SGRQ e a DTC6 após três semanas de administração quatro vezes ao dia.

Este é um estudo cruzado randomizado não cego em 30 indivíduos: dez com bronquiectasia e 20 com DPOC (com bronquite crônica e produção crônica de muco identificados). Cinco indivíduos do grupo Bronquiectasia e dez do grupo DPOC começarão com oPEP e usarão por três semanas. Todos os indivíduos serão cruzados na Visita Dois após três semanas de terapia com oPEP ou três semanas sem terapia. Cada sujeito visitará o centro em três ocasiões: consulta inicial, visita cruzada e visita final por aproximadamente uma hora cada e realizará: 1) espirometria e pletismografia, 2) 6MWT e 3) avaliação do estado de saúde usando um SGRQ autoadministrado. Os indivíduos fornecerão primeiro consentimento informado por escrito e completarão: 1) SGRQ após inalar 2-4 puffs (200-400µg) do broncodilatador de ação curta (por exemplo, salbutamol), 2) pletismografia e espirometria 35 (±cinco minutos) pós-salbutamol. Os sinais vitais serão documentados e os indivíduos descansarão por aproximadamente 15 minutos antes do teste de caminhada de seis minutos (6MWT) pós-salbutamol. Os indivíduos receberão um sistema de terapia oPEP (Aerobika ®) para usar em casa, quatro vezes por dia. Instrução e treinamento sobre o uso do dispositivo serão dados na visita inicial. Os indivíduos serão obrigados a devolver o dispositivo após a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
        • Robarts Research Insitute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 40 e 85 anos com diagnóstico clínico de bronquiectasia ou DPOC com bronquite crônica e produção crônica de muco identificada
  • O sujeito entende os procedimentos do estudo e está disposto a participar do estudo, conforme indicado pela assinatura no consentimento informado
  • Sujeito é considerado com saúde estável com base no histórico médico
  • Sujeito é ambulatorial e pode realizar o 6MWT
  • Indivíduo capaz de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis (ou seja, os 3 melhores espirogramas aceitáveis ​​têm valores de VEF1 que não variam mais de 5% do maior valor ou mais de 100 ml, o que for maior).
  • VEF1 >25% previsto -CVF > 25% previsto e >0,5L

Critério de exclusão:

  • O paciente está, na opinião do investigador, mentalmente ou legalmente incapacitado, impedindo a obtenção do consentimento informado, ou não pode ler ou entender o material escrito. A capacidade de consentir será determinada pelo Dr. McCormack no momento da visita clínica ou por Sandra Blamires, a coordenadora do estudo.
  • O paciente é incapaz de realizar manobras de espirometria ou pletismografia
  • paciente está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Desligar/ligar por 3 semanas seguido de ligar/desligar por 3 semanas
Os indivíduos são randomizados para o dispositivo de Pressão Expiratória Positiva Oscilante (Aerobika ®) ou nenhum dispositivo por três semanas, depois cruzados nas três semanas seguintes.

O sistema oPEP (Aerobika ®) combina terapia de pressão expiratória positiva e vibrações das vias aéreas para ajudar a mobilizar as secreções pulmonares. A terapia oPEP (Aerobika ®) impõe uma resistência à expiração na boca, enquanto a tecnologia de vibração das vias aéreas transmite movimentos a montante durante a expiração para que as paredes das vias aéreas possam ficar livres de muco. Os indivíduos levarão para casa o dispositivo e o usarão quatro vezes ao dia durante a parte ativa do estudo.

Existe apenas uma intervenção para este estudo. Os indivíduos estão "ligados" ao tratamento durante três semanas e "desligados" durante as três semanas alternadas.

Outros nomes:
  • oPEP (Aerobika®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na produção de escarro
Prazo: semanalmente por seis semanas
Alteração na produção de escarro a partir de questionários autorrelatados realizados semanalmente
semanalmente por seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de Caminhada de Seis Minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base, 3 semanas (cross-over), 6 semanas
Linha de base, 3 semanas (cross-over), 6 semanas
Medições da função pulmonar
Prazo: Linha de base, 3 semanas (cross-over), 6 semanas
As medições da função pulmonar incluem VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo); CVF (capacidade vital forçada); relação VEF1/CVF; CPT (capacidade pulmonar total); VR (volume residual); DLCO (capacidade de difusão do pulmão)
Linha de base, 3 semanas (cross-over), 6 semanas
Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: Linha de base, 3 semanas (cross-over), 6 semanas
Linha de base, 3 semanas (cross-over), 6 semanas
Dispneia (Questionário de Avaliação do Paciente)
Prazo: Concluído semanalmente por 6 semanas
Concluído semanalmente por 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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