- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02282202
Avaliação da Pressão Expiratória Positiva Oscilatória (oPEP) em Bronquiectasias e DPOC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tosse e a produção de escarro são comuns na bronquiectasia e na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), ambas associadas a morbidade significativa e outros resultados clínicos adversos. As técnicas de desobstrução das vias aéreas (ACTs), como as oferecidas pela pressão expiratória positiva oscilatória (oPEP) (Aerobika ®), visam remover o escarro dos pulmões; no entanto, as evidências de sua eficácia durante a doença estável não são claras.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de manobras de pressão expiratória positiva quatro vezes ao dia durante três semanas em indivíduos com bronquiectasia e DPOC com produção crônica de escarro. O dispositivo oPEP (Aerobika ®) combina terapia de pressão expiratória positiva e vibrações das vias aéreas para ajudar a mobilizar as secreções pulmonares. A terapia oPEP impõe uma resistência à expiração na boca, enquanto a tecnologia de vibração das vias aéreas transmite movimentos a montante durante a expiração, de modo que as paredes das vias aéreas possam ficar livres de muco. Um dial ajustável permite que os usuários ajustem a frequência e a resistência do fluxo com base em suas necessidades individuais. Os indivíduos levarão um dispositivo para casa e o usarão quatro vezes ao dia durante a parte ativa do estudo. Nossa hipótese é que o uso diário de oPEP melhorará significativamente a dispneia, o movimento do muco, a pontuação do SGRQ e a DTC6 após três semanas de administração quatro vezes ao dia.
Este é um estudo cruzado randomizado não cego em 30 indivíduos: dez com bronquiectasia e 20 com DPOC (com bronquite crônica e produção crônica de muco identificados). Cinco indivíduos do grupo Bronquiectasia e dez do grupo DPOC começarão com oPEP e usarão por três semanas. Todos os indivíduos serão cruzados na Visita Dois após três semanas de terapia com oPEP ou três semanas sem terapia. Cada sujeito visitará o centro em três ocasiões: consulta inicial, visita cruzada e visita final por aproximadamente uma hora cada e realizará: 1) espirometria e pletismografia, 2) 6MWT e 3) avaliação do estado de saúde usando um SGRQ autoadministrado. Os indivíduos fornecerão primeiro consentimento informado por escrito e completarão: 1) SGRQ após inalar 2-4 puffs (200-400µg) do broncodilatador de ação curta (por exemplo, salbutamol), 2) pletismografia e espirometria 35 (±cinco minutos) pós-salbutamol. Os sinais vitais serão documentados e os indivíduos descansarão por aproximadamente 15 minutos antes do teste de caminhada de seis minutos (6MWT) pós-salbutamol. Os indivíduos receberão um sistema de terapia oPEP (Aerobika ®) para usar em casa, quatro vezes por dia. Instrução e treinamento sobre o uso do dispositivo serão dados na visita inicial. Os indivíduos serão obrigados a devolver o dispositivo após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- Robarts Research Insitute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 40 e 85 anos com diagnóstico clínico de bronquiectasia ou DPOC com bronquite crônica e produção crônica de muco identificada
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e está disposto a participar do estudo, conforme indicado pela assinatura no consentimento informado
- Sujeito é considerado com saúde estável com base no histórico médico
- Sujeito é ambulatorial e pode realizar o 6MWT
- Indivíduo capaz de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis (ou seja, os 3 melhores espirogramas aceitáveis têm valores de VEF1 que não variam mais de 5% do maior valor ou mais de 100 ml, o que for maior).
- VEF1 >25% previsto -CVF > 25% previsto e >0,5L
Critério de exclusão:
- O paciente está, na opinião do investigador, mentalmente ou legalmente incapacitado, impedindo a obtenção do consentimento informado, ou não pode ler ou entender o material escrito. A capacidade de consentir será determinada pelo Dr. McCormack no momento da visita clínica ou por Sandra Blamires, a coordenadora do estudo.
- O paciente é incapaz de realizar manobras de espirometria ou pletismografia
- paciente está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Desligar/ligar por 3 semanas seguido de ligar/desligar por 3 semanas
Os indivíduos são randomizados para o dispositivo de Pressão Expiratória Positiva Oscilante (Aerobika ®) ou nenhum dispositivo por três semanas, depois cruzados nas três semanas seguintes.
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O sistema oPEP (Aerobika ®) combina terapia de pressão expiratória positiva e vibrações das vias aéreas para ajudar a mobilizar as secreções pulmonares. A terapia oPEP (Aerobika ®) impõe uma resistência à expiração na boca, enquanto a tecnologia de vibração das vias aéreas transmite movimentos a montante durante a expiração para que as paredes das vias aéreas possam ficar livres de muco. Os indivíduos levarão para casa o dispositivo e o usarão quatro vezes ao dia durante a parte ativa do estudo. Existe apenas uma intervenção para este estudo. Os indivíduos estão "ligados" ao tratamento durante três semanas e "desligados" durante as três semanas alternadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na produção de escarro
Prazo: semanalmente por seis semanas
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Alteração na produção de escarro a partir de questionários autorrelatados realizados semanalmente
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semanalmente por seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de Caminhada de Seis Minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base, 3 semanas (cross-over), 6 semanas
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Linha de base, 3 semanas (cross-over), 6 semanas
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Medições da função pulmonar
Prazo: Linha de base, 3 semanas (cross-over), 6 semanas
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As medições da função pulmonar incluem VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo); CVF (capacidade vital forçada); relação VEF1/CVF; CPT (capacidade pulmonar total); VR (volume residual); DLCO (capacidade de difusão do pulmão)
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Linha de base, 3 semanas (cross-over), 6 semanas
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Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: Linha de base, 3 semanas (cross-over), 6 semanas
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Linha de base, 3 semanas (cross-over), 6 semanas
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Dispneia (Questionário de Avaliação do Paciente)
Prazo: Concluído semanalmente por 6 semanas
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Concluído semanalmente por 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cochrane GM, Webber BA, Clarke SW. Effects of sputum on pulmonary function. Br Med J. 1977 Nov 5;2(6096):1181-3. doi: 10.1136/bmj.2.6096.1181.
- Ambrosino N, Callegari G, Galloni C, Brega S, Pinna G. Clinical evaluation of oscillating positive expiratory pressure for enhancing expectoration in diseases other than cystic fibrosis. Monaldi Arch Chest Dis. 1995 Aug;50(4):269-75.
- Oberwaldner B, Evans JC, Zach MS. Forced expirations against a variable resistance: a new chest physiotherapy method in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 1986 Nov-Dec;2(6):358-67. doi: 10.1002/ppul.1950020608.
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Svenningsen S, Paulin GA, Sheikh K, Guo F, Hasany A, Kirby M, Rezai RE, McCormack DG, Parraga G. Oscillatory Positive Expiratory Pressure in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2016;13(1):66-74. doi: 10.3109/15412555.2015.1043523. Epub 2015 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROB0038
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