- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02282202
Oscillatorisen positiivisen uloshengityspaineen (oPEP) arviointi keuhkoputkentulehduksessa ja COPD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yskä ja ysköksen eritys ovat yleisiä bronkiektaasissa ja kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD), joihin molempiin liittyy merkittävää sairastuvuutta ja muita haitallisia kliinisiä seurauksia. Hengitysteiden puhdistustekniikat (ACT), kuten oscillatory Positive Expiratory Pressure (oPEP) (Aerobika ®), pyrkivät poistamaan ysköksen keuhkoista, mutta näyttöä niiden tehokkuudesta stabiilin sairauden aikana on epäselvä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neljä kertaa päivässä suoritettavien positiivisen uloshengityspaineen turvallisuutta ja tehokkuutta kolmen viikon ajan henkilöillä, joilla on keuhkoputkentulehdus ja keuhkoahtaumatauti, joilla on krooninen ysköksen eritys. oPEP-laite (Aerobika ®) yhdistää positiivisen uloshengityspainehoidon ja hengitysteiden tärinän keuhkojen eritteiden mobilisoimiseksi. oPEP-hoito vahvistaa uloshengityksen vastusta suussa, kun taas hengitysteiden tärinätekniikka välittää liikkeet uloshengityksen aikana uloshengityksen aikana, jotta hengitysteiden seinämät voivat vapautua limasta. Säädettävällä valitsimella käyttäjät voivat säätää taajuutta ja virtausvastusta yksilöllisten tarpeidensa mukaan. Koehenkilöt vievät laitteen kotiin ja käyttävät sitä neljä kertaa päivässä tutkimuksen aktiivisen osan aikana. Oletamme, että päivittäinen oPEP-käyttö parantaa merkittävästi hengenahdistusta, liman liikettä, SGRQ-pisteitä ja 6MWD:tä kolmen viikon neljän päivittäisen annon jälkeen.
Tämä on satunnaistettu ristikkäinen sokkoutettu tutkimus, johon osallistui 30 henkilöä: kymmenen keuhkoputkentulehdusta sairastavaa ja 20 keuhkoahtaumatautia sairastavaa (krooninen keuhkoputkentulehdus ja krooninen limantuotanto tunnistettu). Viisi koehenkilöä Bronchiectasia-ryhmästä ja kymmenen keuhkoahtaumatautiryhmästä aloittavat oPEP:llä ja käyttävät sitä kolmen viikon ajan. Kaikki koehenkilöt siirtyvät toisella käynnillä kolmen viikon oPEP-hoidon jälkeen tai kolmen viikon ilman terapiaa jälkeen. Jokainen koehenkilö vierailee keskuksessa kolme kertaa: lähtötilanne, jakokäynti ja loppukäynti noin tunnin ajan ja suorittavat: 1) spirometrian ja pletysmografian, 2) 6MWT:n ja 3) terveydentilan arvioinnin käyttämällä itseannostettua SGRQ:ta. Koehenkilöt antavat ensin kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittavat: 1) SGRQ hengitettyään 2–4 lyhytvaikutteista bronkodilaattoria (esim. Salbutamoli), 2) pletysmografia ja spirometria 35 (± viisi minuuttia) salbutamolin jälkeen. Elintoiminnot dokumentoidaan ja koehenkilöt lepäävät noin 15 minuuttia ennen kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT) salbutamolin jälkeen. Koehenkilöille annetaan oPEP-hoitojärjestelmä (Aerobika®) kotona käytettäväksi neljä kertaa päivässä. Peruskäynnillä opastetaan ja koulutetaan laitteen käyttöä. Koehenkilöiden on palautettava laite tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Robarts Research Insitute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–85-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on joko kliininen diagnoosi keuhkoputkentulehdus tai keuhkoahtaumatauti ja krooninen keuhkoputkentulehdus ja krooninen limakalvon tuotanto
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksen mukaisesti
- Tutkittavan arvioidaan olevan muuten vakaa sairaushistorian perusteella
- Kohde on avohoidossa ja voi suorittaa 6MWT:n
- Koehenkilö, joka pystyy suorittamaan toistettavan keuhkotoiminnan testauksen (eli kolmella parhaalla hyväksyttävällä spirogrammilla on FEV1-arvot, jotka eivät vaihtele enempää kuin 5 % suurimmasta arvosta tai yli 100 ml sen mukaan, kumpi on suurempi.)
- FEV1 > 25 % ennustettu -FVC > 25 % ennustettu ja > 0,5 l
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tutkijan näkemyksen mukaan henkisesti tai laillisesti vammainen, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen, tai ei voi lukea tai ymmärtää kirjallista aineistoa. Suostumuskyvyn määrittää joko tohtori McCormack klinikkakäynnin yhteydessä tai Sandra Blamires, tutkimuksen koordinaattori.
- Potilas ei pysty suorittamaan spirometriaa tai pletysmografiaa
- Potilas on raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pois/päällä 3 viikkoa, jonka jälkeen on/off 3 viikkoa
Koehenkilöt satunnaistetaan joko oskilloivaan positiiviseen uloshengityspainelaitteeseen (Aerobika ®) tai ilman laitetta kolmeen viikkoon, minkä jälkeen ne jaetaan kolmeksi seuraavaksi viikoksi.
|
oPEP-järjestelmä (Aerobika ®) yhdistää positiivisen uloshengityspainehoidon ja hengitysteiden tärinän keuhkojen eritteiden mobilisoimiseksi. oPEP-terapia (Aerobika ®) vahvistaa uloshengityksen vastusta suussa, kun taas hengitysteiden tärinätekniikka välittää liikkeet uloshengityksen aikana ulospäin, jotta hengitysteiden seinämät voivat vapautua limakalvoista. Koehenkilöt vievät laitteen kotiin ja käyttävät sitä neljä kertaa päivässä tutkimuksen aktiivisen osan aikana. Tässä tutkimuksessa on vain yksi interventio. Koehenkilöt ovat "päällä" hoitoa kolmen viikon ajan ja "pois päältä" vaihtoehtoiset kolme viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ysköksen tuotannossa
Aikaikkuna: viikoittain kuuden viikon ajan
|
Muutos ysköksen erittymisessä koehenkilöiden itse ilmoittamista kyselylomakkeista, jotka suoritettiin viikoittain
|
viikoittain kuuden viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa (ristikkäinen), 6 viikkoa
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa (ristikkäinen), 6 viikkoa
|
|
|
Keuhkojen toiminnan mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa (ristikkäinen), 6 viikkoa
|
Keuhkojen toimintamittauksiin kuuluvat FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa); FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti); FEV1/FVC-suhde; TLC (koko keuhkojen kapasiteetti); RV (jäännöstilavuus); DLCO (keuhkojen diffuusiokapasiteetti)
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa (ristikkäinen), 6 viikkoa
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa (ristikkäinen), 6 viikkoa
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa (ristikkäinen), 6 viikkoa
|
|
|
Hengenahdistus (potilasarviointikysely)
Aikaikkuna: Valmistuu viikoittain 6 viikon ajan
|
Valmistuu viikoittain 6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cochrane GM, Webber BA, Clarke SW. Effects of sputum on pulmonary function. Br Med J. 1977 Nov 5;2(6096):1181-3. doi: 10.1136/bmj.2.6096.1181.
- Ambrosino N, Callegari G, Galloni C, Brega S, Pinna G. Clinical evaluation of oscillating positive expiratory pressure for enhancing expectoration in diseases other than cystic fibrosis. Monaldi Arch Chest Dis. 1995 Aug;50(4):269-75.
- Oberwaldner B, Evans JC, Zach MS. Forced expirations against a variable resistance: a new chest physiotherapy method in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 1986 Nov-Dec;2(6):358-67. doi: 10.1002/ppul.1950020608.
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Svenningsen S, Paulin GA, Sheikh K, Guo F, Hasany A, Kirby M, Rezai RE, McCormack DG, Parraga G. Oscillatory Positive Expiratory Pressure in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2016;13(1):66-74. doi: 10.3109/15412555.2015.1043523. Epub 2015 Oct 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROB0038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .