NuVent™ 수정 연구
2016년 7월 12일 업데이트: Medtronic Surgical Technologies
이것은 흉터가 있거나, 과립이 있거나, 이전에 외과적으로 변형된 조직(개정판)이 있는 피험자에게 사용하기 위한 NuVent 내비게이션 안내 풍선 시스템의 안전성과 장치 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 비무작위, 단일 암 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 약물 치료 및 이전의 부비동 수술에 반응하지 않는 만성 비부비동염을 앓고 있습니다.
- 피험자는 전두동, 접형동 또는 상악동 개구부 중 적어도 하나에 부비동 수술을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 이미지 유도 풍선 도구가 가능할 수 있는 흉터가 있거나, 과립이 있거나 이전에 외과적으로 변경된 조직을 가지고 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 부비동 내시경 수술을 받을 만큼 건강하지 않습니다.
- 피험자는 부비동 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자는 다른 조사 장치, 생물학적 제제 또는 약물 연구에 참여하고 있으며 1차 종점을 완료하지 않았거나 1차 종점을 넘어서는 임상적 간섭 가능성이 있는 경우.
- 피험자는 스스로 이 연구에 참여하는 데 동의할 능력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 누벤트™
NuVent™로 치료받은 재치환 환자
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NuVent 내비게이션 유도 풍선 시스템은 전두동, 상악동 및 접형동의 배액 경로를 방해하는 조직, 뼈 또는 연골 조직을 찾아 이동하는 데 사용할 수 있습니다. 이 경로는 상악동, 과립형 또는 이전에 부비동 개구 확장을 용이하게 하기 위해 외과적으로 변경되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원하는 부비동 치료 위치 탐색 및 개구 확장
기간: 수술시
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2중 종점: 원하는 치료 위치로 쉽게 탐색할 수 있는 부비동의 수와 오스티움의 쉬운 확장에 관한 조사자 평가
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수술시
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기기 관련 부작용 발생 시점 추정
기간: 이주
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1차 안전성 종점은 기기에 직접적으로 기인하거나 원인을 확인할 수 없고 프로토콜에 정의된 지정된 1차 안전성 종점 AE의 정의를 충족하는 모든 AE에 대한 점 추정치(및 신뢰 구간)였습니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 부작용 비율로 측정한 기기 안전성 프로필
기간: 이주
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전반적인 부작용 발생률
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TD-09330
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