NuVent™ 修订研究
2016年7月12日 更新者：Medtronic Surgical Technologies
这是一项前瞻性、非随机、单组研究，旨在评估 NuVent 导航引导球囊系统的安全性和设备性能，用于具有疤痕、肉芽或先前手术改变组织（修订）的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁。
- 受试者患有慢性鼻窦炎，对药物治疗和之前的鼻窦手术无反应。
- 受试者计划对额窦、蝶窦或上颌窦中的至少一个进行鼻窦手术。
- 研究者认为，受试者的组织有疤痕、肉芽肿或先前手术改变的组织，图像引导球囊工具可能是可行的。
- 受试者愿意并能够遵守协议要求。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 根据研究者的意见，受试者的健康状况不足以接受内窥镜鼻窦手术。
- 受试者患有鼻窦肿瘤。
- 受试者正在参与另一项研究性设备、生物或药物研究，但尚未完成主要终点，或者是否存在超出主要终点的临床干扰可能性。
- 受试者本人无能力同意参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纽文™
接受 NuVent™ 治疗的翻修患者
|
NuVent 导航引导球囊系统可用于定位和移动阻塞额窦、上颌窦和蝶窦引流通路的组织、骨骼或软骨组织，这些组织、骨或软骨组织有疤痕、颗粒状或先前通过手术改变以促进窦口扩张。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导航到理想的鼻窦治疗位置和扩张孔口
大体时间：手术时
|
双重终点：研究者评估容易导航到所需治疗位置的鼻窦数量和容易扩张的窦口
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手术时
|
|
设备相关的不良事件点估计
大体时间：2周
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主要安全终点是所有 AE 的点估计值（和置信区间），这些 AE 直接归因于设备或无法确定其原因，并且符合协议中定义的指定主要安全终点 AE 的定义。
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2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以总体不良事件发生率衡量的器械安全概况
大体时间：2周
|
总体不良事件率
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月5日
首次发布 (估计)
2014年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月12日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TD-09330
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