NuVent™ Revisionsstudie
12 juli 2016 uppdaterad av: Medtronic Surgical Technologies
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, enarmsstudie utformad för att bedöma säkerheten och enhetens prestanda hos NuVents navigationsstyrda ballongsystem för användning i försökspersoner med ärrad, granulerad eller tidigare kirurgiskt förändrad vävnad (revision).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år.
- Personen har kronisk rhinosinusit som inte svarar på medicinsk behandling och tidigare sinusoperationer.
- Försökspersonen har sinusoperation planerad på åtminstone en av frontal-, sphenoid- eller maxillärsinus-ostia.
- Försökspersonen har ärr, granulerad eller tidigare kirurgiskt förändrad vävnad för vilken ett bildstyrt ballongverktyg kan vara möjligt, enligt utredarens uppfattning.
- Ämnet är villig och kan följa protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid eller ammar.
- Försökspersonen är inte tillräckligt frisk för att genomgå endoskopisk sinuskirurgi baserat på utredarens åsikt.
- Personen har sinonasala tumörer.
- Försökspersonen deltar i en annan prövningsapparat, biologisk eller läkemedelsstudie och har inte slutfört den eller de primära effektmåtten eller om det finns risk för klinisk interferens utöver det primära effektmåttet.
- Försökspersonen saknar förmåga att själv samtycka till deltagande i denna forskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NuVent™
Revisionspatienter som behandlas med NuVent™
|
NuVent navigationsstyrda ballongsystem kan användas för att lokalisera och flytta vävnad, ben eller broskvävnad som hindrar dräneringsvägarna i frontala, maxillära och sphenoida bihålorna som är ärrade, granulerade eller tidigare kirurgiskt förändrade för att underlätta dilatation av sinus ostia.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Navigering till önskad plats för sinusbehandling och utvidgning av ostium
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Tvåfaldigt slutpunkt: Utredarens bedömning av antalet bihålor som lätt kan navigeras till önskad behandlingsplats och enkel utvidgning av ostium
|
Vid operationstillfället
|
|
Enhetsrelaterad negativ händelsepunktsuppskattning
Tidsram: 2 veckor
|
Den primära säkerhetsändpunkten var punktuppskattningen (och konfidensintervallet) för alla biverkningar som var direkt hänförliga till enheten eller för vilka orsaken inte kunde fastställas och som uppfyllde definitionen av angivna biverkningar för primära säkerhetsändamål som definierats i protokollet.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetssäkerhetsprofil mätt med den totala biverkningsfrekvensen
Tidsram: 2 veckor
|
Total biverkningsfrekvens
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2014
Första postat (Uppskatta)
6 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TD-09330
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .