Исследование пересмотра NuVent™
12 июля 2016 г. обновлено: Medtronic Surgical Technologies
Это проспективное, нерандомизированное, одногрупповое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности устройства баллонной системы NuVent с навигационным управлением для использования у субъектов с рубцовой, гранулированной или ранее хирургически измененной тканью (ревизия).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет.
- У субъекта хронический риносинусит, не реагирующий на медикаментозное лечение и предшествующую операцию на носовых пазухах.
- Субъекту запланирована операция на носовых пазухах по крайней мере на одном из устьев лобной, клиновидной или верхнечелюстной пазухи.
- Субъект имеет рубцовые, гранулированные или ранее хирургически измененные ткани, для которых, по мнению исследователя, может быть применим баллонный инструмент с визуальным наведением.
- Субъект желает и может соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект недостаточно здоров, чтобы пройти эндоскопическую операцию на носовых пазухах, по мнению следователя.
- У субъекта синоназальные опухоли.
- Субъект участвует в другом исследовательском устройстве, биологическом или лекарственном исследовании и не достиг первичной конечной точки (конечных точек) или если существует вероятность клинического вмешательства за пределами первичной конечной точки.
- Субъект не может сам дать согласие на участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нювент™
Ревизионные пациенты, получавшие лечение NuVent™
|
Баллонная система NuVent с навигационным управлением может использоваться для обнаружения и перемещения ткани, костной или хрящевой ткани, препятствующей дренажным путям лобных, верхнечелюстных и клиновидных пазух, которые были рубцовыми, гранулированными или ранее хирургически измененными для облегчения расширения устьев пазух.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Навигация к желаемому месту лечения пазух и расширение устья
Временное ограничение: Во время операции
|
Двойная конечная точка: оценка исследователем количества пазух, которые легко перемещаются к желаемому месту лечения, и легкое расширение устья.
|
Во время операции
|
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 2 недели
|
Первичной конечной точкой безопасности была точечная оценка (и доверительный интервал) для всех НЯ, которые были непосредственно связаны с устройством или причина которых не могла быть определена и которые соответствовали определению назначенных первичных конечных точек НЯ, как указано в протоколе.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности устройства, измеренный по общей частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 недели
|
Общая частота нежелательных явлений
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TD-09330
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .