Estudio de revisión de NuVent™
12 de julio de 2016 actualizado por: Medtronic Surgical Technologies
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo del sistema de globo guiado por navegación NuVent para su uso en sujetos con tejido cicatrizado, granulado o previamente alterado quirúrgicamente (revisión).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto tiene rinosinusitis crónica que no responde al tratamiento médico ni a una cirugía previa de los senos paranasales.
- El sujeto tiene planeada una cirugía sinusal en al menos uno de los ostium del seno frontal, esfenoidal o maxilar.
- El sujeto tiene tejido cicatrizado, granulado o previamente alterado quirúrgicamente para el cual una herramienta de globo guiada por imagen puede ser factible, en opinión del investigador.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto no está lo suficientemente sano como para someterse a una cirugía endoscópica de los senos paranasales según la opinión del investigador.
- El sujeto tiene tumores sinonasales.
- El sujeto está participando en otro dispositivo de investigación, estudio biológico o farmacológico y no ha completado los criterios de valoración primarios o si existe la posibilidad de interferencia clínica más allá del criterio de valoración principal.
- El sujeto carece de capacidad para dar su consentimiento para participar en esta investigación por sí mismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NuVent™
Pacientes de revisión tratados con NuVent™
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El sistema de globo guiado por navegación NuVent se puede usar para ubicar y mover tejido, hueso o tejido cartilaginoso que obstruye las vías de drenaje de los senos frontal, maxilar y esfenoidal que está cicatrizado, granulado o previamente alterado quirúrgicamente para facilitar la dilatación de los orificios sinusales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Navegación a la ubicación deseada del tratamiento sinusal y dilatación del ostium
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Punto final doble: evaluación del investigador con respecto a la cantidad de senos paranasales que se navegaron fácilmente a la ubicación de tratamiento deseada y fácil dilatación del ostium
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En el momento de la cirugía
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Estimación puntual de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El criterio principal de valoración de seguridad fue la estimación puntual (y el intervalo de confianza) para todos los AA que se atribuyeron directamente al dispositivo o cuya causa no se pudo determinar y que cumplieron con la definición de AE del criterio de valoración principal de seguridad definido en el protocolo.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de seguridad del dispositivo medido por la tasa general de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tasa general de eventos adversos
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TD-09330
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