Studio di revisione NuVent™
12 luglio 2016 aggiornato da: Medtronic Surgical Technologies
Si tratta di uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo del sistema a palloncino guidato dalla navigazione NuVent per l'uso in soggetti con tessuto cicatrizzato, granulato o precedentemente alterato chirurgicamente (revisione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
- Il soggetto ha rinosinusite cronica che non risponde alla terapia medica e precedente intervento chirurgico ai seni.
- Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico ai seni su almeno uno degli osti del seno frontale, sfenoidale o mascellare.
- Il soggetto ha tessuto sfregiato, granulato o precedentemente alterato chirurgicamente per il quale uno strumento a palloncino guidato da immagini può essere fattibile, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta o sta allattando.
- Il soggetto non è abbastanza sano da sottoporsi a chirurgia endoscopica del seno in base all'opinione dell'investigatore.
- Il soggetto ha tumori sinonasali.
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio su dispositivo sperimentale, biologico o farmacologico e non ha completato l'endpoint primario o se esiste una potenziale interferenza clinica oltre l'endpoint primario.
- Il soggetto non ha la capacità di acconsentire personalmente alla partecipazione a questa ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NuVent®
Pazienti di revisione trattati con NuVent™
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Il sistema a palloncino con navigazione guidata NuVent può essere utilizzato per localizzare e spostare tessuto, osso o tessuto cartilagineo che ostruisce le vie di drenaggio dei seni frontali, mascellari e sfenoidali che è sfregiato, granulato o precedentemente alterato chirurgicamente per facilitare la dilatazione dell'ostio del seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Navigazione verso la posizione desiderata per il trattamento dei seni e dilatazione dell'ostio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Endpoint duplice: valutazione dello sperimentatore riguardante il numero di seni che sono stati facilmente spostati verso la posizione di trattamento desiderata e la facile dilatazione dell'ostio
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Al momento dell'intervento
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Stima del punto di evento avverso correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'endpoint primario di sicurezza era la stima puntuale (e l'intervallo di confidenza) per tutti gli eventi avversi direttamente attribuibili al dispositivo o per i quali non è stato possibile determinare la causa e che soddisfacevano la definizione di eventi avversi designati per l'endpoint primario di sicurezza come definito nel protocollo.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di sicurezza del dispositivo misurato dal tasso complessivo di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tasso complessivo di eventi avversi
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TD-09330
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .