Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NuVent™-revisieonderzoek

12 juli 2016 bijgewerkt door: Medtronic Surgical Technologies
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie die is opgezet om de veiligheid en apparaatprestaties van het NuVent-navigatiegeleide ballonsysteem te beoordelen voor gebruik bij proefpersonen met littekens, gegranuleerd of eerder chirurgisch veranderd weefsel (revisie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
  2. Proefpersoon heeft chronische rhinosinusitis die niet reageert op medische therapie en eerdere sinusoperaties.
  3. Proefpersoon heeft een sinusoperatie gepland aan ten minste één van de frontale, sphenoïde of maxillaire sinusostia.
  4. Proefpersoon heeft littekenweefsel, gegranuleerd of eerder chirurgisch veranderd weefsel waarvoor een beeldgeleide ballontool haalbaar kan zijn, naar de mening van de onderzoeker.
  5. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  2. Proefpersoon is niet gezond genoeg om endoscopische sinuschirurgie te ondergaan op basis van de mening van de onderzoeker.
  3. Proefpersoon heeft sinonasale tumoren.
  4. Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoeksapparaat, biologisch onderzoek of geneesmiddelonderzoek en heeft het/de primaire eindpunt(en) niet voltooid of als er een mogelijkheid is voor klinische interferentie voorbij het primaire eindpunt.
  5. De proefpersoon is niet in staat om zelf toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NuVent™
Revisiepatiënten behandeld met NuVent™
Apparaat: Elektromagnetisch sinusdilatatiesysteem (NuVent™)
Het navigatiegeleide ballonsysteem van NuVent kan worden gebruikt voor het lokaliseren en verplaatsen van weefsel, bot of kraakbeenweefsel dat de drainagebanen van de frontale, maxillaire en sphenoïde sinussen blokkeert en dat is beschadigd, gegranuleerd of eerder chirurgisch is veranderd om dilatatie van de sinus ostia te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Navigatie naar de gewenste sinusbehandelingslocatie en dilatatie van het ostium
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Tweevoudig eindpunt: beoordeling door de onderzoeker met betrekking tot het aantal sinussen dat gemakkelijk naar de gewenste behandelingslocatie kon worden genavigeerd en gemakkelijke dilatatie van het ostium
Ten tijde van de operatie
Apparaatgerelateerde schatting van het punt van een ongewenst voorval
Tijdsspanne: 2 weken
Het primaire veiligheidseindpunt was de puntschatting (en het betrouwbaarheidsinterval) voor alle bijwerkingen die direct toe te schrijven waren aan het apparaat of waarvan de oorzaak niet kon worden vastgesteld en die voldeden aan de definitie van aangewezen primaire veiligheidseindpunt-AE's zoals gedefinieerd in het protocol.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatveiligheidsprofiel zoals gemeten aan de hand van het totale aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 2 weken
Algehele incidentie van bijwerkingen
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TD-09330

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren