Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rewizyjne NuVent™

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Surgical Technologies
Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia systemu balonu z nawigacją NuVent do stosowania u pacjentów z bliznami, ziarniną lub wcześniej zmienioną chirurgicznie tkanką (rewizja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  2. Podmiot ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych niereagujące na leczenie farmakologiczne i wcześniejszą operację zatok.
  3. Pacjent ma zaplanowaną operację zatok na co najmniej jednym ujściu zatoki czołowej, klinowej lub szczękowej.
  4. Tester ma bliznowatą, ziarninowaną lub wcześniej zmienioną chirurgicznie tkankę, w przypadku której, zdaniem Badacza, możliwe jest użycie narzędzia balonowego sterowanego obrazem.
  5. Podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Badany nie jest na tyle zdrowy, aby poddać się endoskopowej operacji zatok w oparciu o opinię Badacza.
  3. Podmiot ma guzy zatok przynosowych.
  4. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia, leku biologicznego lub leku i nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego lub jeśli istnieje możliwość wystąpienia zakłóceń klinicznych wykraczających poza główny punkt końcowy.
  5. Badany nie ma zdolności do samodzielnego wyrażenia zgody na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NuVent™
Pacjenci rewizyjni leczeni NuVent™
Urządzenie: Elektromagnetyczny system rozszerzania zatok (NuVent™)
System balonowy NuVent z nawigacją może być używany do lokalizowania i przemieszczania tkanki, kości lub tkanki chrzęstnej blokującej drogi drenażu zatok czołowych, szczękowych i klinowych, które są bliznowate, ziarninowane lub wcześniej zmienione chirurgicznie w celu ułatwienia poszerzenia ujść zatok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawigacja do pożądanej lokalizacji leczenia zatok i poszerzenia ujścia
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Dwukrotny punkt końcowy: ocena badacza dotycząca liczby zatok, które można było łatwo nawigować do pożądanego miejsca leczenia i łatwego poszerzenia ujścia
W czasie zabiegu
Szacunkowy punkt zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa był szacunek punktowy (i przedział ufności) dla wszystkich AE, które można było bezpośrednio przypisać wyróbowi lub których przyczyny nie można było określić i które spełniały definicję wyznaczonych głównych punktów końcowych bezpieczeństwa, jak określono w protokole.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa urządzenia mierzony ogólną częstością zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ogólny wskaźnik zdarzeń niepożądanych
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD-09330

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj