Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NuVent™ revisionsundersøgelse

12. juli 2016 opdateret af: Medtronic Surgical Technologies
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og enhedens ydeevne af NuVent navigationsstyrede ballonsystem til brug hos forsøgspersoner med arret, granuleret eller tidligere kirurgisk ændret væv (revision).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  2. Forsøgspersonen har kronisk rhinosinusitis, som ikke reagerer på medicinsk behandling og tidligere sinusoperationer.
  3. Forsøgsperson har planlagt sinusoperation på mindst en af ​​de frontale, sphenoidale eller maxillære sinus-ostia.
  4. Forsøgspersonen har arret, granuleret eller tidligere kirurgisk ændret væv, for hvilket et billedstyret ballonværktøj kan være muligt, efter investigatorens mening.
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  2. Forsøgspersonen er ikke rask nok til at gennemgå endoskopisk sinusoperation baseret på undersøgelsens vurdering.
  3. Personen har sinonasale tumorer.
  4. Forsøgspersonen deltager i en anden afprøvningsanordning, biologisk eller lægemiddelundersøgelse og har ikke fuldført det eller de primære endepunkter, eller hvis der er mulighed for klinisk interferens ud over det primære endepunkt.
  5. Forsøgspersonen mangler kapacitet til selv at give samtykke til deltagelse i denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NuVent™
Revisionspatienter behandlet med NuVent™
Enhed: Elektromagnetisk sinusdilatationssystem (NuVent™)
NuVent navigationsstyret ballonsystem kan bruges til at lokalisere og flytte væv, knogle eller bruskvæv, der blokerer dræningsvejene i frontale, maksillære og sphenoide bihuler, som er arret, granuleret eller tidligere kirurgisk ændret for at lette udvidelse af sinus ostia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navigation til den ønskede sinusbehandlingsplacering og udvidelse af ostium
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
To-fold endpoint: Investigator-vurdering vedrørende antallet af bihuler, der var let at navigere til det ønskede behandlingssted og let udvidelse af ostium
På tidspunktet for operationen
Enhedsrelateret estimat for uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Det primære sikkerhedsendepunkt var punktestimatet (og konfidensintervallet) for alle AE'er, der direkte kunne tilskrives enheden, eller hvor årsagen ikke kunne bestemmes, og som opfyldte definitionen af ​​udpegede primære sikkerhedsendepunkt AE'er som defineret i protokollen.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhedsprofil målt ved den overordnede frekvens for uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Samlet antal uønskede hændelser
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2014

Først opslået (Skøn)

6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD-09330

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis

Kliniske forsøg med Elektromagnetisk sinusdilatationssystem (NuVent™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner