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NuVent™-Revisionsstudie

12. Juli 2016 aktualisiert von: Medtronic Surgical Technologies
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Geräteleistung des navigationsgesteuerten NuVent-Ballonsystems zur Verwendung bei Patienten mit vernarbtem, granuliertem oder zuvor chirurgisch verändertem Gewebe (Revision).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt leidet an einer chronischen Rhinosinusitis, die auf eine medikamentöse Therapie und eine vorangegangene Nasennebenhöhlenoperation nicht anspricht.
  3. Bei dem Patienten ist eine Nasennebenhöhlenoperation an mindestens einem der Stirnhöhlen-, Keilbein- oder Kieferhöhlenostien geplant.
  4. Das Subjekt weist vernarbtes, granuliertes oder zuvor chirurgisch verändertes Gewebe auf, für das nach Ansicht des Untersuchers ein bildgesteuertes Ballonwerkzeug in Frage kommen könnte.
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  2. Das Subjekt ist nach Meinung des Prüfarztes nicht gesund genug, um sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation zu unterziehen.
  3. Das Subjekt hat sinonasale Tumoren.
  4. Der Proband nimmt an einer anderen Prüfgerät-, Biologika- oder Arzneimittelstudie teil und hat den/die primären Endpunkt(e) nicht erreicht oder es besteht die Möglichkeit einer klinischen Beeinträchtigung über den primären Endpunkt hinaus.
  5. Dem Subjekt fehlt die Fähigkeit, der Teilnahme an dieser Forschung selbst zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NuVent™
Revisionspatienten, die mit NuVent™ behandelt wurden
Gerät: Elektromagnetisches Sinusdilatationssystem (NuVent™)
Das navigationsgesteuerte Ballonsystem NuVent kann zum Auffinden und Bewegen von Gewebe, Knochen oder Knorpelgewebe verwendet werden, das die Drainagewege der Stirn-, Oberkiefer- und Keilbeinhöhlen blockiert und vernarbt, granuliert oder zuvor chirurgisch verändert ist, um die Erweiterung der Sinusostien zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Navigation zum gewünschten Ort der Sinusbehandlung und Erweiterung des Ostiums
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zweifacher Endpunkt: Beurteilung durch den Prüfer hinsichtlich der Anzahl der Nebenhöhlen, die leicht zum gewünschten Behandlungsort navigiert werden konnten, und der problemlosen Erweiterung des Ostiums
Zum Zeitpunkt der Operation
Schätzung des gerätebezogenen unerwünschten Ereignispunkts
Zeitfenster: 2 Wochen
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Punktschätzung (und das Konfidenzintervall) für alle UEs, die direkt dem Gerät zuzuschreiben waren oder deren Ursache nicht ermittelt werden konnte und die der Definition der im Protokoll festgelegten primären Sicherheitsendpunkt-UEs entsprachen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesicherheitsprofil, gemessen anhand der Gesamtrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtrate unerwünschter Ereignisse
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD-09330

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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