NuVent™ revisjonsstudie
12. juli 2016 oppdatert av: Medtronic Surgical Technologies
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enarmsstudie designet for å vurdere sikkerheten og enhetsytelsen til NuVent navigasjonsveiledet ballongsystem for bruk hos personer med arr, granulert eller tidligere kirurgisk endret vev (revisjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år.
- Personen har kronisk rhinosinusitt som ikke reagerer på medisinsk behandling og tidligere bihuleoperasjoner.
- Pasienten har planlagt sinusoperasjon på minst en av frontal-, sphenoid- eller maxillaris sinus ostia.
- Forsøkspersonen har arr, granulert eller tidligere kirurgisk endret vev som et bildestyrt ballongverktøy kan være mulig for, etter etterforskerens oppfatning.
- Emnet er villig og i stand til å overholde protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer.
- Forsøkspersonen er ikke frisk nok til å gjennomgå endoskopisk bihuleoperasjon basert på etterforskerens mening.
- Personen har sinonasale svulster.
- Forsøkspersonen deltar i en annen undersøkelsesapparat, biologisk eller medikamentstudie og har ikke fullført det eller de primære endepunktene, eller hvis det er potensial for klinisk interferens utover det primære endepunktet.
- Forsøkspersonen mangler selv kapasitet til å samtykke til deltakelse i denne forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NuVent™
Revisjonspasienter behandlet med NuVent™
|
NuVent navigasjonsstyrt ballongsystem kan brukes til å lokalisere og flytte vev, bein eller bruskvev som hindrer dreneringsbanene i frontale, maxillære og sphenoid bihuler som er arr, granulert eller tidligere kirurgisk endret for å lette utvidelse av sinus ostia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navigering til ønsket sted for sinusbehandling og utvidelse av ostium
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Todelt endepunkt: Etterforsker-vurdering angående antall bihuler som lett ble navigert til ønsket behandlingssted og enkel utvidelse av ostium
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Enhetsrelatert estimat for uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
Det primære sikkerhetsendepunktet var punktestimatet (og konfidensintervallet) for alle AE-er som direkte kan tilskrives enheten eller som årsaken ikke kunne bestemmes og som oppfylte definisjonen av utpekte primære sikkerhetsendepunkt-AE-er som definert i protokollen.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssikkerhetsprofil målt ved den samlede antallet uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
Samlet antall uønskede hendelser
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TD-09330
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .