Étude de révision NuVent™
12 juillet 2016 mis à jour par: Medtronic Surgical Technologies
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, à un seul bras, conçue pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif du système de ballonnet guidé par navigation NuVent pour une utilisation chez des sujets présentant des tissus cicatrisés, granulés ou préalablement altérés chirurgicalement (révision).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet a une rhinosinusite chronique qui ne répond pas au traitement médical et à une chirurgie antérieure des sinus.
- Le sujet a une chirurgie des sinus prévue sur au moins l'un des ostiums des sinus frontaux, sphénoïdaux ou maxillaires.
- Le sujet a des tissus cicatrisés, granulés ou précédemment altérés chirurgicalement pour lesquels un outil de ballon guidé par l'image peut être faisable, de l'avis de l'enquêteur.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet n'est pas en assez bonne santé pour subir une chirurgie endoscopique des sinus selon l'avis de l'enquêteur.
- Le sujet a des tumeurs naso-sinusiennes.
- Le sujet participe à une autre étude sur un dispositif expérimental, un produit biologique ou un médicament et n'a pas terminé le ou les critères d'évaluation principaux ou s'il existe un risque d'interférence clinique au-delà du critère d'évaluation principal.
- Le sujet n'a pas la capacité de consentir lui-même à participer à cette recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NuVent™
Patients en révision traités avec NuVent™
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Le système de ballonnet guidé par navigation NuVent peut être utilisé pour localiser et déplacer des tissus, des os ou des tissus cartilagineux obstruant les voies de drainage des sinus frontaux, maxillaires et sphénoïdaux qui sont cicatrisés, granulés ou préalablement modifiés chirurgicalement pour faciliter la dilatation des ostia sinusaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Navigation vers l'emplacement de traitement des sinus souhaité et dilatation de l'ostium
Délai: Au moment de la chirurgie
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Critère d'évaluation double : évaluation par l'investigateur concernant le nombre de sinus qui ont été facilement dirigés vers l'emplacement de traitement souhaité et la dilatation facile de l'ostium
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Au moment de la chirurgie
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Estimation ponctuelle de l'événement indésirable lié au dispositif
Délai: 2 semaines
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Le critère principal d'évaluation de l'innocuité était l'estimation ponctuelle (et l'intervalle de confiance) pour tous les EI qui étaient directement attribuables au dispositif ou dont la cause n'a pas pu être déterminée et qui répondaient à la définition des EI désignés comme critère d'évaluation primaire de l'innocuité telle que définie dans le protocole.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de sécurité du dispositif tel que mesuré par le taux global d'événements indésirables
Délai: 2 semaines
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Taux global d'événements indésirables
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2014
Première publication (Estimation)
6 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TD-09330
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