NuVent™-versiotutkimus
tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Surgical Technologies
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan NuVent-navigointiohjatun ilmapallojärjestelmän turvallisuutta ja laitteen suorituskykyä käytettäväksi potilailla, joilla on arpeutunut, rakeinen tai aiemmin kirurgisesti muutettu kudos (tarkistus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on krooninen rinosinusiitti, joka ei ole reagoinut lääkehoitoon ja aiempaan poskionteloleikkaukseen.
- Tutkittavalla on suunnitteilla poskionteloleikkaus vähintään yhteen etu-, sphenoid- tai poskiontelon ostiaan.
- Tutkittavalla on arpeutunut, rakeinen tai aiemmin kirurgisesti muuttunut kudos, johon tutkijan mielestä kuvaohjattu ilmapallotyökalu voi olla käyttökelpoinen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohde ei ole tarpeeksi terve endoskooppiseen poskionteloleikkaukseen tutkijan lausunnon perusteella.
- Kohdeella on sinonasaalisia kasvaimia.
- Kohde osallistuu toiseen tutkimuslaitteeseen, biologiseen tutkimukseen tai lääketutkimukseen eikä ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa (päätepisteitä) tai jos kliinisen häiriön mahdollisuus on ensisijaisen päätetapahtuman ulkopuolella.
- Tutkittavalla ei ole kykyä suostua itse osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NuVent™
Tarkista NuVent™-hoidolla hoidetut potilaat
|
NuVent-navigointiohjattua ilmapallojärjestelmää voidaan käyttää paikantamaan ja liikuttamaan kudosta, luuta tai rustokudosta, jotka estävät arpeutuneen, rakeisen tai aiemmin kirurgisesti muunnetun poskionteloiden poistumisreittejä, mikä helpottaa poskiontelon laajentumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Navigointi haluttuun poskiontelohoitopaikkaan ja osion laajentumiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Kaksinkertainen päätepiste: Tutkijan arvio sivuonteloiden määrästä, jotka oli helppo navigoida haluttuun hoitopaikkaan ja ostiumin helppo laajentaa
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Laitteeseen liittyvä haittatapahtumapistearvio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli pistearvio (ja luottamusväli) kaikille haitallisille haittavaikutuksille, jotka johtuivat suoraan laitteesta tai joiden syytä ei voitu määrittää ja jotka täyttivät protokollassa määritellyn ensisijaisen turvallisuuspäätetapahtuman määritelmän.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuusprofiili haitallisten tapahtumien kokonaismäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD-09330
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .