NuVent™ revizní studie
12. července 2016 aktualizováno: Medtronic Surgical Technologies
Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie s jedním ramenem navržená k posouzení bezpečnosti a výkonu zařízení navigačního naváděného balónkového systému NuVent pro použití u subjektů se zjizvenou, granulovanou nebo dříve chirurgicky změněnou tkání (revize).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt má chronickou rinosinusitidu nereagující na medikamentózní terapii a předchozí operaci dutin.
- Subjekt má naplánovanou operaci sinusu alespoň na jednom z ústí čelního, sfenoidálního nebo maxilárního sinu.
- Subjekt má zjizvenou, granulovanou nebo dříve chirurgicky změněnou tkáň, pro kterou může být podle názoru zkoušejícího použitelný balónkový nástroj naváděný obrazem.
- Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotná nebo kojí.
- Subjekt není dostatečně zdravý, aby mohl podstoupit endoskopickou operaci sinusu na základě názoru zkoušejícího.
- Subjekt má sinonazální nádory.
- Subjekt se účastní jiného hodnoceného zařízení, biologické nebo lékové studie a nedokončil primární cílový bod (y) nebo pokud existuje možnost klinické interference přesahující primární cílový bod.
- Subjekt nemá schopnost sám souhlasit s účastí v tomto výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NuVent™
Revizní pacienti léčení pomocí NuVent™
|
Navigační balónkový systém NuVent lze použít k lokalizaci a přesunutí tkáně, kosti nebo chrupavčité tkáně bránící drenážním cestám frontálních, maxilárních a sfenoidálních dutin, které jsou zjizvené, granulované nebo dříve chirurgicky upravené, aby se usnadnila dilatace sinus ostia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Navigace do požadovaného místa ošetření dutin a dilatace ústí
Časové okno: V době operace
|
Dvojitý koncový bod: Vyšetřovatel – posouzení počtu dutin, které bylo možné snadno navigovat na požadované místo léčby, a snadné rozšíření ústí
|
V době operace
|
|
Odhad bodu nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 2 týdny
|
Primárním koncovým bodem bezpečnosti byl bodový odhad (a interval spolehlivosti) pro všechny nežádoucí účinky, které byly přímo přiřaditelné zařízení nebo u nichž nebylo možné určit příčinu a které splňovaly definici určených nežádoucích účinků primárního koncového bodu bezpečnosti, jak je definováno v protokolu.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil zařízení měřený celkovou mírou nežádoucích příhod
Časové okno: 2 týdny
|
Celková míra nežádoucích příhod
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TD-09330
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .