Estudo de Revisão NuVent™
12 de julho de 2016 atualizado por: Medtronic Surgical Technologies
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único projetado para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo do sistema de balão guiado por navegação NuVent para uso em indivíduos com tecido cicatricial, granulado ou previamente alterado cirurgicamente (revisão).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito tem rinossinusite crônica que não responde à terapia médica e cirurgia sinusal anterior.
- O sujeito tem cirurgia do seio planejada em pelo menos um dos óstios do seio frontal, esfenóide ou maxilar.
- O sujeito tem tecido cicatricial, granulado ou previamente alterado cirurgicamente para o qual uma ferramenta de balão guiada por imagem pode ser viável, na opinião do Investigador.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito não é saudável o suficiente para se submeter à cirurgia endoscópica do seio com base na opinião do Investigador.
- O sujeito tem tumores nasossinusais.
- O sujeito está participando de outro dispositivo experimental, biológico ou estudo de drogas e não concluiu o(s) endpoint(s) primário(s) ou se houver potencial para interferência clínica além do endpoint primário.
- O próprio sujeito não tem capacidade para consentir em participar desta pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NuVent™
Pacientes de revisão tratados com NuVent™
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O sistema de balão guiado por navegação NuVent pode ser usado para localizar e mover tecido, osso ou tecido cartilaginoso obstruindo as vias de drenagem dos seios frontal, maxilar e esfenoidal que está cicatrizado, granulado ou previamente alterado cirurgicamente para facilitar a dilatação dos óstios do seio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Navegação para o local de tratamento do seio desejado e dilatação do óstio
Prazo: Na hora da cirurgia
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Endpoint duplo: avaliação do investigador em relação ao número de seios que foram facilmente navegados para o local de tratamento desejado e fácil dilatação do óstio
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Na hora da cirurgia
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Estimativa de ponto de evento adverso relacionado ao dispositivo
Prazo: 2 semanas
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O endpoint primário de segurança foi a estimativa pontual (e intervalo de confiança) para todos os EAs que foram diretamente atribuíveis ao dispositivo ou para os quais a causa não pôde ser determinada e que atendeu à definição de EAs de endpoint primário de segurança designados conforme definido no protocolo.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança do dispositivo medido pela taxa geral de eventos adversos
Prazo: 2 semanas
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Taxa geral de eventos adversos
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TD-09330
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