Eslicarbazepine Acetate(BIA 2-093)가 인지 및 정신운동 기능에 미치는 영향

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자
• 고등학교 이상의 교육을 이수한 자(자기신고서 기준)
• 영어 원어민 또는 12세 이전에 영어를 배운 자
• 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공했습니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2 범위 이내이고 최소 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
• 병력, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 스크리닝 시 실험실 평가에 기초하여 임상적으로 유의한 이상 없음.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 금욕하거나 사용했고 계속해서 사용할 의향이 있었습니다. 의학적으로 허용되는 형태의 피임에는 자궁 내 장치 또는 이중 장벽이 포함됩니다. 호르몬 기반 피임 방법은 ESL이 효과를 감소시켰을 수 있기 때문에 허용되지 않았습니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 최소 2년 동안 무월경이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받았습니다.
• 남성 피험자는 이중 장벽 형태의 피임법을 사용해야 했습니다.
• 모든 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자

제외 기준:

• 약물 또는 알코올 의존(니코틴 및 카페인 제외)의 병력 또는 존재(병력을 기반으로 약물 재활 프로그램에 참여한 적이 있는 대상 포함)
• 조사자 또는 피지명인이 판단한 신체 검사, 병력, 12-리드 ECG, 활력 징후 또는 검사실 값에서 임상적으로 유의한 이상
• 니코틴 및 카페인 의존성을 제외한 현재 정신 질환. 정신 질환의 과거 병력이 있는 피험자는 조사자 또는 지정인의 재량에 따라 제외되었습니다.
• 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 정신 질환 또는 조사관의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 또는 연구 결과의 타당성
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 비처방 약물 사용. 조사자 또는 피지명인의 의견이 없는 한, 받은 약물이 연구 절차 또는 데이터 무결성을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않았습니다.
• 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 제품이 방해하지 않는 한, 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 또는 연구 전반에 걸쳐 처방약 또는 자연 건강 제품(허용되는 형태의 피임 및 호르몬 대체제 제외) 사용 연구 절차 또는 데이터 무결성과 관련되거나 피험자의 안전을 손상시킵니다.
• 입원 시 선별검사 후 양성 혈청 임신 선별검사 또는 양성 소변 임신 선별검사 및 -1, 9 또는 16일
• 스크리닝, -1일, 9일 또는 16일에 양성 소변 약물 스크리닝(5-패널 MedTox 키트).
• 스크리닝, -1일, 9일 또는 16일에 양성 호흡 알코올 검사
• 임신 또는 수유 중이거나 마지막 연구 약물 투여 후 60일 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
• ESL, 관련 약물 또는 약물 부형제 또는 기타 약물 제품 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성
• 현재 또는 보류 중인 법적 청구
• 최초 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물로 치료
• 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 적합하지 않은 것으로 간주되고 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자