Effets de l'acétate d'eslicarbazépine (BIA 2-093) sur la fonction cognitive et psychomotrice

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus
• Avoir terminé au moins des études de niveau secondaire (sur la base d'un rapport personnel)
• Locuteurs natifs de la langue anglaise ou ayant appris l'anglais avant l'âge de 12 ans
• A compris et fourni un consentement éclairé écrit avant le lancement de toute procédure spécifique au protocole
• L'indice de masse corporelle (IMC) était compris entre 18 et 30 kg/m2, inclus, avec un poids minimum d'au moins 50 kg
• Exempt de toute anomalie cliniquement significative sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et de l'évaluation en laboratoire lors du dépistage.
• Les femmes en âge de procréer pratiquaient l'abstinence ou utilisaient et étaient disposées à continuer à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage et pendant au moins 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les formes de contraception médicalement acceptables comprenaient le dispositif intra-utérin ou la double barrière. Les méthodes contraceptives à base d'hormones n'étaient pas acceptables, car l'ESL pouvait avoir diminué leur efficacité. Les sujets féminins en âge de procréer étaient aménorrhéiques depuis au moins 2 ans ou avaient subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale.
• Les sujets masculins devaient utiliser une forme de contraception à double barrière
• Sujets qui étaient disposés et capables de se conformer à toutes les exigences et restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de dépendance à la drogue ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine), y compris les sujets ayant déjà participé à un programme de désintoxication, sur la base des antécédents médicaux
• Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'ECG à 12 dérivations, aux signes vitaux ou aux valeurs de laboratoire, à en juger par l'investigateur ou la personne désignée
• Maladie psychiatrique actuelle, sauf dépendance à la nicotine et à la caféine. Les sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique ont été exclus à la discrétion de l'investigateur ou de la personne désignée
• Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, oncologique ou psychiatrique cliniquement significative ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude
• Utilisation d'un médicament sans ordonnance dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude. Sauf avis de l'investigateur ou de la personne désignée, le médicament reçu n'a pas interféré avec les procédures de l'étude ou l'intégrité des données ou n'a pas compromis la sécurité du sujet
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou produit de santé naturel (à l'exception des formes acceptables de contraception et de remplacement hormonal) dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ou tout au long de l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, le produit n'a pas interféré avec les procédures de l'étude ou l'intégrité des données ou compromettre la sécurité du sujet
• Dépistage de grossesse sérique positif après le dépistage ou dépistage de grossesse urinaire positif à l'admission et aux jours -1, 9 ou 16
• Dépistage positif de drogue dans l'urine (kit MedTox à 5 panneaux) au dépistage, jour -1, jour 9 ou jour 16.
• Test d'alcoolémie positif lors du dépistage, jours -1, 9 ou 16
• Sujets féminins qui étaient enceintes ou qui allaitaient ou qui prévoyaient de devenir enceintes dans les 60 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'ESL, aux médicaments apparentés ou à l'un des excipients médicamenteux ou à d'autres composants du produit médicamenteux
• Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
• Frais juridiques en cours ou en attente
• Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première administration du médicament
• Un sujet qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, n'était pas considéré comme approprié et était peu susceptible de se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit