Effetti dell'eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) sulla funzione cognitiva e psicomotoria

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
• Aver completato almeno il livello di istruzione di scuola superiore (sulla base del rapporto personale)
• Madrelingua inglese o che hanno imparato l'inglese prima dei 12 anni
• Comprendere e fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del protocollo
• L'indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi, con un peso minimo di almeno 50 kg
• Privo di qualsiasi anomalia clinicamente significativa sulla base di anamnesi, segni vitali, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e valutazione di laboratorio allo Screening.
• Le donne in età fertile hanno praticato l'astinenza o hanno utilizzato ed erano disposte a continuare a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening e per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includevano il dispositivo intrauterino o la doppia barriera. I metodi contraccettivi a base di ormoni non erano accettabili, perché l'ESL potrebbe aver diminuito la loro efficacia. Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili erano amenorreici da almeno 2 anni o sottoposti a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale.
• I soggetti di sesso maschile dovevano usare una forma contraccettiva a doppia barriera
• Soggetti che erano disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di dipendenza da droghe o alcol (escluse nicotina e caffeina), compresi i soggetti che hanno mai partecipato a un programma di riabilitazione dalla droga, sulla base dell'anamnesi
• Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, all'anamnesi, all'ECG a 12 derivazioni, ai segni vitali o ai valori di laboratorio, a giudizio dello sperimentatore o del designato
• Malattia psichiatrica attuale, ad eccezione della dipendenza da nicotina e caffeina. I soggetti con una storia passata di malattia psichiatrica sono stati esclusi a discrezione dello sperimentatore o del designato
• Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio
• Uso di un farmaco non soggetto a prescrizione entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. A meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, il farmaco ricevuto non abbia interferito con le procedure dello studio o l'integrità dei dati o abbia compromesso la sicurezza del soggetto
• Uso di farmaci su prescrizione o prodotti naturali per la salute (eccetto forme accettabili di controllo delle nascite e sostituzione ormonale) entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio, a meno che, a parere dello sperimentatore o del designato, il prodotto non abbia interferito con le procedure dello studio o l'integrità dei dati o compromettere la sicurezza del soggetto
• Screening di gravidanza su siero positivo dopo lo screening o screening di gravidanza su urina positivo al momento del ricovero e nei giorni -1, 9 o 16
• Screening antidroga sulle urine positivo (kit MedTox a 5 pannelli) allo screening, giorno -1, giorno 9 o giorno 16.
• Test alcolico dell'alito positivo allo screening, giorni -1, 9 o 16
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stavano pianificando una gravidanza entro 60 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
• Storia di allergia o ipersensibilità all'ESL, ai farmaci correlati o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco o di altri componenti del prodotto farmaceutico
• Positivo per epatite B, epatite C o HIV
• Accuse legali in corso o pendenti
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco
• Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, non era considerato idoneo ed era improbabile che rispettasse il protocollo dello studio per qualsiasi motivo