Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) na funkcje poznawcze i psychomotoryczne

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Wpływ octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) na funkcje poznawcze i psychomotoryczne: pojedyncza ślepa, jednoośrodkowa, pojedyncza i wielokrotna dawka, ustalona kolejność, kontrolowane placebo badanie u zdrowych ochotników

Badanie z pojedynczą ślepą próbą, jednoośrodkowe, o ustalonej kolejności, mające na celu ocenę skutków PD pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych ESL (BIA 2-093) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie z pojedynczą ślepą próbą, jednoośrodkowe, o ustalonej kolejności, mające na celu ocenę skutków PD pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych ESL (BIA 2-093) u zdrowych ochotników. Po pojedynczej doustnej dawce ESL 900 mg następowały kolejne 7-dniowe okresy: placebo, ESL 800 mg i ESL 1200 mg, każdy podawany QD. Pojedynczą dawkę wybrano w celu oceny związku odpowiedzi ostrej ESL w odniesieniu do zdolności poznawczych i motorycznych, a dawki wielokrotne wybrano w celu dalszego scharakteryzowania związku odpowiedzi na dawkę ESL w odniesieniu do zdolności poznawczych i motorycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Posiadanie wykształcenia co najmniej średniego (na podstawie relacji osobistych)
  • Rodzimi użytkownicy języka angielskiego lub osoby, które nauczyły się języka angielskiego przed ukończeniem 12 roku życia
  • Zrozumiał i przedstawił pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w przedziale od 18 do 30 kg/m2 włącznie, przy minimalnej masie ciała co najmniej 50 kg
  • Wolny od jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i oceny laboratoryjnej podczas badań przesiewowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym praktykowały abstynencję lub stosowały i były chętne do dalszego stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku. Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji obejmowały wkładkę wewnątrzmaciczną lub podwójną barierę. Metody antykoncepcji hormonalnej były nie do przyjęcia, ponieważ ESL mogło zmniejszyć ich skuteczność. Kobiety w wieku rozrodczym nie miały miesiączki przez co najmniej 2 lata lub przeszły histerektomię i (lub) obustronne wycięcie jajników.
  • Mężczyźni byli zobowiązani do stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej
  • Osoby, które były chętne i zdolne do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny), w tym osób, które kiedykolwiek brały udział w programie odwykowym, na podstawie wywiadu medycznego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii medycznej, 12-odprowadzeniowym EKG, parametrach życiowych lub wartościach laboratoryjnych, według oceny badacza lub wyznaczonej osoby
  • Obecna choroba psychiczna, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny i kofeiny. Osoby z historią chorób psychicznych w przeszłości zostały wykluczone według uznania badacza lub osoby wyznaczonej
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ważność wyników badań
  • Stosowanie leku dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. O ile w opinii badacza lub wyznaczonej osoby, otrzymany lek nie zakłócał procedur badania ani integralności danych ani nie zagrażał bezpieczeństwu uczestnika
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub naturalnych produktów zdrowotnych (z wyjątkiem dopuszczalnych form antykoncepcji i hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania, chyba że w opinii badacza lub osoby wyznaczonej produkt nie kolidował z procedurami badania lub integralnością danych lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  • Dodatni test ciążowy z surowicy po badaniu przesiewowym lub pozytywny test ciążowy z moczu przy przyjęciu i w dniach -1, 9 lub 16
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu (5-panelowy zestaw MedTox) w dniu badania przesiewowego, w dniu -1, w dniu 9 lub w dniu 16.
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego w dniach -1, 9 lub 16
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 60 dni od ostatniego podania badanego leku
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na ESL, leki pokrewne lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku lub inne składniki produktu leczniczego
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Bieżące lub oczekujące opłaty prawne
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej nie został uznany za odpowiedniego i z jakiegokolwiek powodu jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 BIA 2-093
Po pojedynczej doustnej dawce ESL 900 mg następowały kolejne 7-dniowe okresy: Placebo, ESL 800 mg i ESL 1200 mg.
Lek: BIA 2-093
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas reakcji motorycznej (MRT) (ms): zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym podczas ostrej fazy dawkowania
Ramy czasowe: -1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
-1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
Czas reakcji motorycznej (MRT) (ms): surowe wartości w każdym punkcie czasowym podczas ostrej fazy dawkowania
Ramy czasowe: -1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
-1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
Czas reakcji rozpoznania (RRT) (ms): zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym podczas ostrej fazy dawkowania
Ramy czasowe: -1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
-1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
Czas reakcji rozpoznania (RRT) (ms): surowe wartości w każdym punkcie czasowym podczas ostrej fazy dawkowania
Ramy czasowe: -1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
-1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
Całkowity czas reakcji (TRT) (ms): surowe wartości w każdym punkcie czasowym podczas ostrej fazy dawkowania
Ramy czasowe: -1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
-1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
Całkowity czas reakcji (TRT) (ms): zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym podczas ostrej fazy dawkowania
Ramy czasowe: -1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
-1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj