酢酸エスリカルバゼピン (BIA 2-093) の認知および精神運動機能への影響

包含基準:

• 18歳から45歳までの健康な男性または女性の被験者
• 高等学校以上の教育を修了していること（自己申告による）
• 英語を母国語とする、または12歳以前に英語を学習したことがある
• 治験実施計画書固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供したこと
• 体格指数 (BMI) は 18 ～ 30 kg/m2 の範囲内で、最小体重は少なくとも 50 kg でした。
• 病歴、バイタルサイン、身体検査、12誘導ECG、およびスクリーニング時の検査室評価に基づいて、臨床的に重大な異常がないこと。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング前の少なくとも1か月間、および最後の治験薬投与後の少なくとも1か月間、医学的に許容される避妊法を実践または使用し、継続して使用する意思があった。 医学的に許容される避妊法には、子宮内避妊具または二重柵が含まれます。 ESL により効果が低下した可能性があるため、ホルモンベースの避妊法は受け入れられませんでした。 妊娠の可能性がない女性被験者は、少なくとも2年間無月経であるか、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けていた。
• 男性被験者は二重バリア型の避妊法を使用する必要がありました
• すべての研究要件と制限を喜んで遵守することができた被験者

除外基準:

• 病歴に基づいて、これまでに薬物リハビリテーションプログラムに参加したことのある被験者を含む、薬物またはアルコール依存症の病歴または存在（ニコチンおよびカフェインを除く）
• 研究者または被指名者によって判断された、身体検査、病歴、12誘導ECG、バイタルサイン、または臨床検査値における臨床的に重大な異常
• 現在の精神疾患（ニコチンおよびカフェイン依存を除く）。 過去に精神疾患の病歴がある被験者は、研究者または被指名者の裁量により除外されました。
• -臨床的に重要な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、腫瘍疾患、または精神疾患、または治験責任医師の意見で対象の安全性を危険にさらす可能性があるその他の状態の病歴または存在あるいは研究結果の妥当性
• -最初の治験薬投与前の7日以内の非処方薬の使用。 研究者または被指名者の意見が異なる場合を除き、受け取った薬剤は研究手順やデータの完全性を妨げたり、被験者の安全性を損なったりするものではありませんでした。
• -最初の治験薬投与前の14日以内または治験期間中における処方薬または自然健康製品（避妊およびホルモン補充の許容される形態を除く）の使用（治験責任医師または被指名人の意見が製品に影響を与えなかった場合を除く）研究手順またはデータの完全性を損なう、または被験者の安全を損なう
• スクリーニング後の血清妊娠スクリーニング陽性、または入院時および-1、9、または16日目の尿妊娠スクリーニング陽性
• スクリーニング、-1日目、9日目、または16日目の尿中薬物スクリーニング（5パネルMedToxキット）陽性。
• スクリーニング、-1、9、または 16 日目の呼気アルコール検査陽性
• 妊娠中もしくは授乳中の女性被験者、または最後の治験薬投与から60日以内に妊娠を計画している女性被験者
• ESL、関連薬物、または薬物賦形剤または他の医薬品成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性
• 現在または保留中の法的請求
• -最初の薬剤投与前30日以内の治験薬による治療
• 研究者または被指名人の意見で、適切ではないと考えられ、何らかの理由で研究プロトコールに従う可能性が低い被験者