Efectos del acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) sobre la cognición y la función psicomotora

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos sanos, de 18 a 45 años de edad, inclusive
• Haber completado al menos la educación secundaria (según informe personal)
• Hablantes nativos del idioma inglés o haber aprendido inglés antes de los 12 años
• Entendió y proporcionó su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del protocolo.
• El índice de masa corporal (IMC) estaba dentro del rango de 18 a 30 kg/m2, inclusive, con un peso mínimo de al menos 50 kg
• Libre de cualquier anomalía clínicamente significativa sobre la base de la historia clínica, los signos vitales, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y la evaluación de laboratorio en la selección.
• Las mujeres en edad fértil practicaban la abstinencia o usaban y estaban dispuestas a seguir usando una forma médicamente aceptable de control de la natalidad durante al menos 1 mes antes de la selección y durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio. Las formas de anticoncepción médicamente aceptables incluían dispositivos intrauterinos o de doble barrera. Los métodos anticonceptivos a base de hormonas no fueron aceptables porque ESL puede haber disminuido su eficacia. Las mujeres en edad fértil tuvieron amenorrea durante al menos 2 años o se sometieron a una histerectomía y/u ovariectomía bilateral.
• Los sujetos masculinos debían usar una forma de anticoncepción de doble barrera
• Sujetos que estaban dispuestos y eran capaces de cumplir con todos los requisitos y restricciones del estudio

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de dependencia de drogas o alcohol (excluidas la nicotina y la cafeína), incluidos los sujetos que alguna vez han estado en un programa de rehabilitación de drogas, según el historial médico
• Anormalidades clínicamente significativas en el examen físico, historial médico, ECG de 12 derivaciones, signos vitales o valores de laboratorio, según lo juzgado por el investigador o la persona designada
• Enfermedad psiquiátrica actual, excepto dependencia de nicotina y cafeína. Los sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica fueron excluidos a discreción del investigador o designado
• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto. o la validez de los resultados del estudio
• Uso de un medicamento sin receta dentro de los 7 días anteriores a la administración del primer medicamento del estudio. A menos que, en opinión del investigador o la persona designada, el medicamento recibido no interfiera con los procedimientos del estudio o la integridad de los datos ni comprometa la seguridad del sujeto.
• Uso de medicamentos recetados o productos naturales para la salud (excepto formas aceptables de control de la natalidad y reemplazo hormonal) dentro de los 14 días anteriores a la administración del primer fármaco del estudio o durante todo el estudio, a menos que, en opinión del investigador o la persona designada, el producto no interfiera. con los procedimientos del estudio o la integridad de los datos o comprometer la seguridad del sujeto
• Examen de embarazo en suero positivo después del examen o examen de embarazo en orina positivo al ingreso y en los días -1, 9 o 16
• Prueba de detección de drogas en orina positiva (kit MedTox de 5 paneles) en la selección, día -1, día 9 o día 16.
• Prueba positiva de alcohol en el aliento en la selección, días -1, 9 o 16
• Sujetos femeninos que estaban embarazadas o en período de lactancia o que planeaban quedar embarazadas dentro de los 60 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a ESL, medicamentos relacionados o cualquiera de los excipientes del medicamento u otros componentes del medicamento
• Positivo para hepatitis B, hepatitis C o VIH
• Cargos legales actuales o pendientes
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco
• Un sujeto que, en opinión del investigador o designado, no se consideró adecuado y era poco probable que cumpliera con el protocolo del estudio por cualquier motivo.