Effecten van eslicarbazepine-acetaat (BIA 2-093) op cognitie en psychomotorische functie

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar
• Minimaal een opleiding op mbo-niveau hebben afgerond (op basis van persoonlijk rapport)
• Moedertaalsprekers van de Engelse taal of hebben Engels geleerd voor de leeftijd van 12 jaar
• Begrepen en verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van protocolspecifieke procedures
• De body mass index (BMI) lag tussen de 18 en 30 kg/m2, met een minimumgewicht van ten minste 50 kg
• Vrij van enige klinisch significante afwijking op basis van medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en laboratoriumonderzoek bij screening.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd oefenden onthouding uit of gebruikten en waren bereid om door te gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en gedurende ten minste 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten spiraaltje of dubbele barrière. Op hormonen gebaseerde anticonceptiemethoden waren niet acceptabel, omdat ESL hun effectiviteit mogelijk heeft verminderd. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen konden krijgen, waren ten minste 2 jaar amenorroe of hadden een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie ondergaan.
• Mannelijke proefpersonen moesten een vorm van anticonceptie met dubbele barrière gebruiken
• Proefpersonen die bereid en in staat waren om aan alle studievereisten en -beperkingen te voldoen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholafhankelijkheid (exclusief nicotine en cafeïne), inclusief proefpersonen die ooit in een afkickprogramma hebben gezeten, op basis van medische geschiedenis
• Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG, vitale functies of laboratoriumwaarden, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon
• Huidige psychiatrische ziekte, behalve afhankelijkheid van nicotine en cafeïne. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen werden uitgesloten naar goeddunken van de onderzoeker of aangewezen persoon
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de validiteit van de studieresultaten
• Gebruik van een vrij verkrijgbaar geneesmiddel binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Tenzij naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de ontvangen medicatie niet interfereerde met de onderzoeksprocedures of de gegevensintegriteit of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar bracht
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten (behalve aanvaardbare vormen van anticonceptie en hormoonvervanging) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek, tenzij naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon het product niet interfereerde met de studieprocedures of gegevensintegriteit of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen
• Positief serumzwangerschapsscreening na screening of positief urinezwangerschapsscreening bij opname en op dag -1, 9 of 16
• Positieve screening op urinemedicatie (MedTox-kit met 5 panelen) bij screening, dag -1, dag 9 of dag 16.
• Positieve ademalcoholtest bij screening, dag -1, 9 of 16
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren of borstvoeding gaven of die van plan waren zwanger te worden binnen 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor ESL, verwante medicijnen of een van de hulpstoffen of andere componenten van het medicijnproduct
• Positief voor Hepatitis B, Hepatitis C of HIV
• Lopende of lopende juridische kosten
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel
• Een proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, niet geschikt werd geacht en om welke reden dan ook waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol zou voldoen