Efeitos do Acetato de Eslicarbazepina (BIA 2-093) na Cognição e na Função Psicomotora

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de 18 a 45 anos de idade, inclusive
• Ter concluído pelo menos o ensino médio (com base em relatório pessoal)
• Falantes nativos da língua inglesa ou que aprenderam inglês antes dos 12 anos de idade
• Compreendeu e forneceu consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do protocolo
• O índice de massa corporal (IMC) estava na faixa de 18 a 30 kg/m2, inclusive, com peso mínimo de pelo menos 50 kg
• Livre de qualquer anormalidade clinicamente significativa com base no histórico médico, sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações e avaliação laboratorial na Triagem.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar praticaram abstinência ou usaram e estavam dispostos a continuar a usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem e por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento do estudo. Formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção incluem dispositivo intrauterino ou dupla barreira. Os métodos anticoncepcionais baseados em hormônios não eram aceitáveis, porque o ESL pode ter diminuído sua eficácia. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar eram amenorréicos há pelo menos 2 anos ou tiveram uma histerectomia e/ou ooforectomia bilateral.
• Indivíduos do sexo masculino foram obrigados a usar uma forma de contracepção de barreira dupla
• Sujeitos que estavam dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

• Histórico ou presença de dependência de drogas ou álcool (excluindo nicotina e cafeína), incluindo indivíduos que já estiveram em um programa de reabilitação de drogas, com base no histórico médico
• Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, histórico médico, ECG de 12 derivações, sinais vitais ou valores laboratoriais, conforme julgado pelo investigador ou pessoa designada
• Doença psiquiátrica atual, exceto dependência de nicotina e cafeína. Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica foram excluídos a critério do investigador ou pessoa designada
• História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo
• Uso de um medicamento sem receita médica dentro de 7 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo. A menos que na opinião do investigador ou pessoa designada, a medicação recebida não interfira nos procedimentos do estudo ou na integridade dos dados ou comprometa a segurança do sujeito
• Uso de quaisquer medicamentos prescritos ou produtos naturais de saúde (exceto formas aceitáveis ​​de controle de natalidade e reposição hormonal) dentro de 14 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo ou durante todo o estudo, a menos que na opinião do investigador ou pessoa designada, o produto não interferiu com os procedimentos do estudo ou integridade dos dados ou comprometer a segurança do sujeito
• Triagem de gravidez com soro positivo após triagem ou triagem de gravidez com urina positiva na admissão e nos Dias -1, 9 ou 16
• Triagem positiva para drogas na urina (kit MedTox de 5 painéis) na Triagem, Dia -1, Dia 9 ou Dia 16.
• Teste de álcool no ar expirado positivo na Triagem, Dias -1, 9 ou 16
• Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando ou que planejavam engravidar dentro de 60 dias da última administração do medicamento do estudo
• História de alergia ou hipersensibilidade ao ESL, medicamentos relacionados ou qualquer um dos excipientes do medicamento ou outros componentes do medicamento
• Positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV
• Cobranças legais atuais ou pendentes
• Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do primeiro medicamento
• Um sujeito que, na opinião do investigador ou pessoa designada, não era considerado adequado e provavelmente não cumpriria o protocolo do estudo por qualquer motivo