Eslikarbatsepiiniasetaatin (BIA 2-093) vaikutukset kognitioon ja psykomotoriseen toimintaan
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Eslikarbatsepiiniasetaatin (BIA 2-093) vaikutukset kognitioon ja psykomotoriseen toimintaan: yksisokko, yksi keskus, yksi- ja moniannos, kiinteämääräinen, lumekontrolloitu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Yksisokko, yhden keskuksen, kiinteän järjestyksen tutkimus, jolla arvioitiin yhden oraalisen annoksen ja useiden suun kautta otettavien ESL-annosten PD-vaikutuksia (BIA 2-093) terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksisokko, yhden keskuksen, kiinteän järjestyksen tutkimus, jolla arvioitiin yhden oraalisen annoksen ja useiden suun kautta otettavien ESL-annosten PD-vaikutuksia (BIA 2-093) terveillä vapaaehtoisilla.
Yksittäistä oraalista ESL-annosta 900 mg seurasi peräkkäiset 7 päivän jaksot: lumelääke, ESL 800 mg ja ESL 1200 mg kutakin QD-annoksena.
Yksittäinen annos valittiin arvioimaan ESL-akuutin vasteen suhdetta kognitiivisten ja motoristen taitojen suorituskyvyn suhteen, ja useat annokset valittiin edelleen karakterisoimaan ESL-annosvastesuhdetta kognitiivisten ja motoristen taitojen suorituskyvyn suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–45-vuotiaat mukaan lukien
- Vähintään lukion koulutus (henkilökohtaisen ilmoituksen perusteella)
- Englannin kielen äidinkielenään puhujat tai englantia ennen 12 vuoden ikää oppineet
- Ymmärsi ja antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista
- Painoindeksi (BMI) oli välillä 18-30 kg/m2, vähimmäispainon ollessa vähintään 50 kg
- Ei kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnan laboratorioarvioinnin perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt harjoittivat raittiutta tai käyttivät ja olivat halukkaita jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja olivat kohdunsisäinen laite tai kaksoiseste. Hormonipohjaiset ehkäisymenetelmät eivät olleet hyväksyttäviä, koska ESL saattoi heikentää niiden tehoa. Naishenkilöillä, jotka eivät olleet raskaana, oli kuukautisia vähintään 2 vuotta tai heillä oli kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto.
- Miesten oli käytettävä kaksoisesteen ehkäisyä
- Koehenkilöt, jotka halusivat ja pystyivät noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai olemassa oleva huume- tai alkoholiriippuvuus (pois lukien nikotiini ja kofeiini), mukaan lukien henkilöt, jotka ovat koskaan olleet huumekuntoutusohjelmassa sairaushistorian perusteella
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä, elintoiminnoissa tai laboratorioarvoissa tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan
- Nykyinen psykiatrinen sairaus, paitsi nikotiini- ja kofeiiniriippuvuus. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut psykiatrista sairautta, suljettiin pois tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden. tai tutkimustulosten pätevyydestä
- Reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. Ellei tutkija tai nimetty henkilö katso, vastaanotettu lääkitys ei häirinnyt tutkimusmenetelmiä tai tietojen eheyttä tai vaarantanut tutkittavan turvallisuutta
- Reseptilääkkeiden tai luontaisten terveystuotteiden (paitsi hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ja hormonikorvaushoitoja) käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tai koko tutkimuksen ajan, ellei tuote ole tutkijan tai tutkijan mielestä häirinnyt. tutkimusmenetelmien tai tietojen eheyden kanssa tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Positiivinen seerumin raskausseulonta seulonnan jälkeen tai positiivinen virtsan raskausseulonta vastaanoton yhteydessä ja päivinä -1, 9 tai 16
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta (5-paneelinen MedTox-sarja) seulonnassa, päivänä -1, päivänä 9 tai päivänä 16.
- Positiivinen hengitysalkoholitesti seulonnassa, päivinä -1, 9 tai 16
- Naishenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai jotka suunnittelivat raskautta 60 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Aiempi allergia tai yliherkkyys ESL:lle, vastaaville lääkkeille tai jollekin lääkkeen apuaineelle tai muille lääkevalmisteen aineosille
- Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle
- Nykyiset tai vireillä olevat oikeussyytteet
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Koehenkilö, jota ei tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä pidetty sopivana ja joka ei todennäköisesti mistään syystä noudattaisi tutkimussuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 BIA 2-093
Yhden oraalisen 900 mg:n ESL-annoksen jälkeen seurasi peräkkäiset 7 päivän jaksot: lumelääke, ESL 800 mg ja ESL 1200 mg.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Moottorin reaktioaika (MRT) (ms): Muutos lähtötasosta jokaisessa aikapisteessä akuutin annosteluvaiheen aikana
Aikaikkuna: -1, 3, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
-1, 3, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Moottorin reaktioaika (MRT) (ms): Raaka-arvot jokaisessa aikapisteessä akuutin annosteluvaiheen aikana
Aikaikkuna: -1, 3, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
-1, 3, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tunnistusreaktioaika (RRT) (ms): Muutos lähtötasosta jokaisessa aikapisteessä akuutin annostusvaiheen aikana
Aikaikkuna: -1, 3, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
-1, 3, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Recognition Reaction Time (RRT) (ms): Raaka-arvot kussakin aikapisteessä akuutin annosteluvaiheen aikana
Aikaikkuna: -1, 3, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
-1, 3, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisreaktioaika (TRT) (ms): Raaka-arvot jokaisessa aikapisteessä akuutin annosteluvaiheen aikana
Aikaikkuna: -1, 3, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
-1, 3, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisreaktioaika (TRT) (ms): Muutos lähtötasosta jokaisessa aikapisteessä akuutin annosteluvaiheen aikana
Aikaikkuna: -1, 3, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
-1, 3, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .