Влияние эсликарбазепина ацетата (BIA 2-093) на познание и психомоторную функцию

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно
• Законченное как минимум среднее образование (по личному отчету)
• Носители английского языка или изучившие английский язык до 12 лет
• Понимание и предоставление письменного информированного согласия до начала любых процедур, специфичных для протокола
• Индекс массы тела (ИМТ) находился в пределах от 18 до 30 кг/м2 включительно при минимальной массе тела не менее 50 кг.
• Отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений на основании анамнеза, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и результатов лабораторных исследований при скрининге.
• Субъекты женского пола детородного возраста практиковали воздержание или использовали и были готовы продолжать использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение как минимум 1 месяца до скрининга и в течение как минимум 1 месяца после последнего введения исследуемого препарата. Приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции включают внутриматочную спираль или двойной барьер. Методы контрацепции на основе гормонов были неприемлемы, потому что ESL мог снизить их эффективность. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, страдали аменореей в течение как минимум 2 лет или перенесли гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию.
• Субъекты мужского пола должны были использовать форму двойного барьера контрацепции.
• Субъекты, которые хотели и могли соблюдать все требования и ограничения исследования

Критерий исключения:

• История или наличие наркотической или алкогольной зависимости (за исключением никотина и кофеина), включая субъектов, которые когда-либо проходили программу реабилитации от наркозависимости, на основании истории болезни
• Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, истории болезни, ЭКГ в 12 отведениях, основных показателях жизнедеятельности или лабораторных показателях по оценке исследователя или уполномоченного лица
• Текущие психические заболевания, кроме никотиновой и кофеиновой зависимости. Субъекты с психическими заболеваниями в прошлом были исключены по усмотрению исследователя или уполномоченного лица.
• История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта. или достоверность результатов исследования
• Использование безрецептурного препарата в течение 7 дней до первого приема исследуемого препарата. Если, по мнению исследователя или назначенного лица, полученное лекарство не мешало процедурам исследования или целостности данных и не ставило под угрозу безопасность субъекта.
• Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств или натуральных продуктов для здоровья (за исключением приемлемых форм контроля над рождаемостью и замены гормонов) в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата или на протяжении всего исследования, если только, по мнению исследователя или назначенного лица, продукт не мешал. с процедурами исследования или целостностью данных или поставить под угрозу безопасность субъекта
• Положительный результат скрининга на беременность в сыворотке крови после скрининга или положительный результат скрининга мочи на беременность при поступлении и в дни -1, 9 или 16
• Положительный результат скрининга мочи на наркотики (набор MedTox из 5 панелей) при скрининге, День -1, День 9 или День 16.
• Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге, дни -1, 9 или 16
• Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью или планировали забеременеть в течение 60 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к ESL, родственным препаратам или любому из вспомогательных веществ или других компонентов лекарственного препарата.
• Положительный результат на гепатит B, гепатит C или ВИЧ
• Текущие или ожидающие рассмотрения судебные издержки
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до первого введения препарата
• Субъект, который, по мнению исследователя или назначенного лица, не считался подходящим и вряд ли по какой-либо причине соблюдал протокол исследования.